Study Comparing Tigecycline and Imipenem/Cilastatin in Chinese Subjects With Complicated Intra-Abdominal Infections
6 lipca 2009 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Multicenter, Randomized, Open-Label Comparison of the Safety and Efficacy of Tigecycline> vs Imipenem/Cilastatin to Treat Complicated Intra-Abdominal Infections in Hospitalized Chinese Subjects
The primary objective of this study is to compare the safety and efficacy of an experimental antibiotic to a marketed antibiotic in the treatment of Chinese subjects with complicated intra-abdominal infections.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
-
Beijing, Chiny, 100730
-
Beijing, Chiny, 100853
-
Shanghai, Chiny, 200040
-
Shanghai, Chiny, 200001
-
Shanghai, Chiny, 200433
-
Shanghai, Chiny, 200092
-
Wuhan, Chiny, 300063
-
-
Chengdu
-
Guoxuexiang, Chengdu, Chiny, 610041
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Chiny, 110001
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
· Hospitalized male or female subjects over 18 years of age
Exclusion Criteria:
· Subjects with any concomitant condition that, in the opinion of the investigator, would preclude an evaluation of a response or make it unlikely that the contemplated course of therapy or follow-up visits could be completed.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
armDesc1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Clinical response for all microbiologically evaluable and microbiologically modified intent-to-treat subjects at the test-of-cure visit
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Microbiological response at the subject and pathogen level and evaluation of microbiological data, such as decreased susceptibility, response rates by baseline isolate and minimal inhibitory concentration (MIC) values and susceptibility data by isolate
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fomin P, Koalov S, Cooper A, Babinchak T, Dartois N, De Vane N, Castaing N, Tellado J; 301 And 306 Study Groups. The efficacy and safety of tigecycline for the treatment of complicated intra-abdominal infections - the European experience. J Chemother. 2008 Oct;20 Suppl 1:12-9. doi: 10.1179/joc.2008.20.Supplement-1.12.
- Chen Z, Wu J, Zhang Y, Wei J, Leng X, Bi J, Li R, Yan L, Quan Z, Chen X, Yu Y, Wu Z, Liu D, Ma X, Maroko R, Cooper A. Efficacy and safety of tigecycline monotherapy vs. imipenem/cilastatin in Chinese patients with complicated intra-abdominal infections: a randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2010 Jul 21;10:217. doi: 10.1186/1471-2334-10-217.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 sierpnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lipca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3074A1-316
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .