A Comparison of Patch vs. Pill Estrogen Therapy on Testosterone Levels and Thyroid Tests in Menopausal Women
11 octobre 2012 mis à jour par: Watson Pharmaceuticals
A Comparison of Transdermal vs. Oral Estrogen Replacement Therapy on Androgen Levels and Thyroid Function in Naturally Menopausal Women
This study compares the effects of 12 weeks of treatment with transdermal versus oral estrogen therapy on testsoterone levels and thyroid tests in healthy, naturally menopausal women.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
42 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy
- Naturally menopausal women
- Aged 42-70 years
- Currently using combination estrogen-progestin replacement therapy
Exclusion Criteria:
- Women with contraindications to HRT use, including:Unexplained vaginal bleeding, liver disease, breast or endometrial cancer, venous thromboembolic events
- Thyroid disease
- Adrenal disease
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sequence A
Oral ERT then transdermal ERT
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Expérimental: Sequence B
Transdermal ERT then oral ERT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Compare the effects of a 12-week course of oral CEE to a 12-week course of transdermal estradiol on free testosterone concentrations in menopausal women.
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Compare the effects of oral versus transdermal ERT on thyroid binding globulin concentrations and tests of thyroid function.
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Compare the effects of oral versus transdermal ERT on cortisol binding globulin and total and free cortisol concentrations.
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan L Shifren, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2005
Première publication (Estimation)
22 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALO0102
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