Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Comparison of Patch vs. Pill Estrogen Therapy on Testosterone Levels and Thyroid Tests in Menopausal Women

11 oktober 2012 bijgewerkt door: Watson Pharmaceuticals

A Comparison of Transdermal vs. Oral Estrogen Replacement Therapy on Androgen Levels and Thyroid Function in Naturally Menopausal Women

This study compares the effects of 12 weeks of treatment with transdermal versus oral estrogen therapy on testsoterone levels and thyroid tests in healthy, naturally menopausal women.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

42 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy
  • Naturally menopausal women
  • Aged 42-70 years
  • Currently using combination estrogen-progestin replacement therapy

Exclusion Criteria:

  • Women with contraindications to HRT use, including:Unexplained vaginal bleeding, liver disease, breast or endometrial cancer, venous thromboembolic events
  • Thyroid disease
  • Adrenal disease

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequence A
Oral ERT then transdermal ERT
Geneesmiddel: Premarin® (oral) vs. Alora® (transdermal)
Experimenteel: Sequence B
Transdermal ERT then oral ERT
Geneesmiddel: Premarin® (oral) vs. Alora® (transdermal)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Compare the effects of a 12-week course of oral CEE to a 12-week course of transdermal estradiol on free testosterone concentrations in menopausal women.
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Compare the effects of oral versus transdermal ERT on thyroid binding globulin concentrations and tests of thyroid function.
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Compare the effects of oral versus transdermal ERT on cortisol binding globulin and total and free cortisol concentrations.
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Medewerkers

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan L Shifren, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALO0102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren