- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00224094
A Comparison of Patch vs. Pill Estrogen Therapy on Testosterone Levels and Thyroid Tests in Menopausal Women
11. oktober 2012 opdateret af: Watson Pharmaceuticals
A Comparison of Transdermal vs. Oral Estrogen Replacement Therapy on Androgen Levels and Thyroid Function in Naturally Menopausal Women
This study compares the effects of 12 weeks of treatment with transdermal versus oral estrogen therapy on testsoterone levels and thyroid tests in healthy, naturally menopausal women.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
42 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy
- Naturally menopausal women
- Aged 42-70 years
- Currently using combination estrogen-progestin replacement therapy
Exclusion Criteria:
- Women with contraindications to HRT use, including:Unexplained vaginal bleeding, liver disease, breast or endometrial cancer, venous thromboembolic events
- Thyroid disease
- Adrenal disease
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sequence A
Oral ERT then transdermal ERT
|
|
Eksperimentel: Sequence B
Transdermal ERT then oral ERT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Compare the effects of a 12-week course of oral CEE to a 12-week course of transdermal estradiol on free testosterone concentrations in menopausal women.
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Compare the effects of oral versus transdermal ERT on thyroid binding globulin concentrations and tests of thyroid function.
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
Compare the effects of oral versus transdermal ERT on cortisol binding globulin and total and free cortisol concentrations.
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan L Shifren, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2005
Først opslået (Skøn)
22. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALO0102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Premarin® (oral) vs. Alora® (transdermal)
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetAtrofisk vaginitisForenede Stater
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaTrukket tilbagePerkutan intervention via femoral arterieKorea, Republikken
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Academic Centre for Dentistry in AmsterdamUkendt
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; TeleflexAfsluttetVaskulær adgang | Hjertestop uden for hospitalet | Intraossøs adgang | Akut lægetjeneste | Intravenøs adgangTaiwan
-
University PotiguarUniversidade Federal de SergipeAfsluttet
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttet
-
Empros Pharma ABCTC Clinical Trial Consultants ABRekrutteringOvervægt eller fedmeSverige
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutteringKolorektalt adenokarcinomItalien