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Medication Adherence Therapy for Opioid Abusing Pain Patients

9 janvier 2017 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The purpose of this study is to develop and pilot test a combined behavioral and pharmacological intervention designed to decrease pain, functional interference, and drug abuse while increasing medication adherence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Project Pain is a Stage I behavioral therapies development project aimed at developing and pilot testing a novel intervention for patients with chronic non-malignant pain who have experienced difficulty managing prescribed opioids. The goals of the study are to: (1) develop the intervention and training materials; (2) develop therapist adherence and competence scales; (3) train therapists to deliver the intervention per the treatment protocol; and (4) pilot the intervention to assess its feasibility, acceptability and promise. The goals of the intervention are to: (1) improve adherence to prescribed opioids; (2) decrease the severity of patients' pain; and (3) improve patients' functioning and quality of life .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Behavioral Science Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Uninterrupted pain of at least 6 months duration
  • Pain is continuous, rather than intermittent
  • Pain in the severe range (VAS = 7-10) while medicated
  • Poor response to non-pharmacological interventions for pain (if appropriate)
  • One or more of the following pain diagnoses: (a) back/neck pain; (b) myofacial pain; (c) neuropathic pain (e.g., diabetic or AIDS neuropathy, Complex regional pain syndrome); (d) arthritic pain; (e) MS; or (f) sickle cell (must meet chronicity criteria)
  • Evidence of tolerance/physiological dependence on opioid analgesics
  • Current opioid use disorder (DSM-IV criteria)
  • Continuous use of opioid analgesics for a minimum of 6 months prior to referral. [Note: This is consistent with minimum 6-month requirement for diagnosis of chronic pain].
  • Minimum of 2 signs/symptoms of medication mismanagement identified by the Referring MD (PROBLEMS WITH PAIN MEDS checklist)

Exclusion Criteria:

  • Please contact site regarding exclusion criteria for this study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Methadone plus behavioral counseling consisting of adherence, self-monitoring, and motivational interviewing
Médicament: Methadone
dosed to effect, every six hours
Comparateur actif: 2
Methadone plus behavioral counseling consisting of adherence
Médicament: Methadone
dosed to effect, every six hours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Medication compliance and unauthorized drug use
Délai: 24 weeks
24 weeks
Changes in pain severity and functioning
Délai: 24 weeks
24 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Satisfaction with services
Délai: 12 weeks
12 weeks
Therapeutic alliance
Délai: 12 weeks
12 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah Haller, St. Luke's Roosevelt Hosp Cntr (New York)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Haller, D.L., Heckman-Stone, C. Ingersoll, K.: Drug and Alcohol Dependence. 2002; 66, S73, #270
  • Wunsch, M.J., Cropsey, K.L., Haller, D.L.: Drug and Alcohol Dependence. 2002; 66, S198, #747
  • Fox, S.A., Haller, D.L., Weaver, M.F.: Proceedings from CPDD 2003 Annual Meeting, Bal Harbour, Florida. #197
  • Paper presented at the American Academy of Addiction Psychiatry, December, 2004

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2005

Première publication (Estimation)

7 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIDA-13169-1
  • R01-13169-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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