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Transcranial Electrical Stimulation (TCES) / Cerebral Blood Flow (CBF) / Xenon Under Computerized Tomography (Xe/CT)

28 juin 2007 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

The Effects of Transcranial Electrical Stimulation (TCES) on Cerebral Blood Flow (CBF) With Xenon Under Computerized Tomography (Xe/CT)

Direct stimulation of the cerebral cortex induces an increase in cerebral blood flow. Although this information is known, it has never been documented during Transcranial Cerebral Electrical Stimulation (TCES), which is a non invasive technique. It is used to modulate the opiate endogenous system, mainly in opioid users but no cerebral blood flow mapping of the anatomic regions involved in this modulation of the opiate system under electrical stimulation has been performed in functional Computerized Tomography.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Principal Objective : To compare the increase in mean cerebral blood flow in a group of defined zones (the thalamus, anterior cingulate gyrus, the insula, periacqueductal region of the brain stem,the frontal lobes, the striatum and limbic system) in healthy volunteers stimulated or not stimulated by TCES.
  • Secondary Objective : Description of cerebral blood flow variations in the different zones in order to map electrostimulated areas.
  • Study design : An experimental, randomized, double-blind, single-centre trial with 2 groups, a study group (stimulated by TCES) and a control group (not stimulated).
  • Inclusion criteria : Participants free of any known neurological or psychiatric disorder; participants not under treatment particularly with opioids, analgesics or medication containing codeine or morphine for at least a month; participants aged between 18 and 65 having signed a written informed consent ; participants having accepted to be registered on the national eligibility list for subjects participating in a trial without direct individual benefit, and covered by an insurance policy.
  • Exclusion criteria : Participation in two different study trials without direct individual benefit at the same time. Contraindications to Computerized Tomography. Subjects diagnosed clinically with a Neurological or Psychiatric disorder; Subjects who have been under analgesics or morphine agonists for less than a month; Pregnant or breastfeeding mothers and women without an adequate contraception. Drug addicts or persons under tutelage.
  • Study plan: Study group: Xe/CT and transcranial electrostimulation / Control group : Xe/CT
  • Principal Criterion of Judgement: difference in mean cerebral blood flow between the study group(stimulated) and the control group (not stimulated).
  • Secondary Criteria of Judgement : Difference in mean cerebral blood flow region per region (thalamus, anterior cingulate gyrus, insula, periacqueductal region of the brain stem, the frontal lobes, the striatum and limbic system).
  • Number of subjects : 40
  • Duration of subject participation in study : 2 H 30

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Service de Neuro-radiologie, hôpital Pellegrin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Participants free of any known neurological or psychiatric disorder
  • participants not under treatment particularly with opioids, analgesics or medication containing codeine or morphine for at least a month
  • 18 and 65
  • informed consent signed

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to Computerized Tomography
  • Subjects diagnosed clinically with a Neurological or Psychiatric disorder
  • Subjects who have been under analgesics or morphine agonists for less than a month
  • Pregnant or breastfeeding mothers and women without an adequate contraception
  • Drug addicts
  • persons under tutelage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
difference in mean cerebral blood flow between the study group(TCES stimulated) and the control group (TCES not stimulated).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Difference in mean cerebral blood flow zone per zone (thalamus, anterior cingulate gyrus, insula, periacqueductal region of the brain stem, the frontal lobes, the striatum and limbic system).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrice MENEGON, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Chaise d'étude: Rodolphe THIEBAUT, MD, University Hospital, Bordeaux

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2006

Première publication (Estimation)

9 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juin 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2007

Dernière vérification

1 juin 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9376-03
  • 2003-038

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