- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00273663
Transcranial Electrical Stimulation (TCES) / Cerebral Blood Flow (CBF) / Xenon Under Computerized Tomography (Xe/CT)
28. června 2007 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
The Effects of Transcranial Electrical Stimulation (TCES) on Cerebral Blood Flow (CBF) With Xenon Under Computerized Tomography (Xe/CT)
Direct stimulation of the cerebral cortex induces an increase in cerebral blood flow.
Although this information is known, it has never been documented during Transcranial Cerebral Electrical Stimulation (TCES), which is a non invasive technique.
It is used to modulate the opiate endogenous system, mainly in opioid users but no cerebral blood flow mapping of the anatomic regions involved in this modulation of the opiate system under electrical stimulation has been performed in functional Computerized Tomography.
Přehled studie
Detailní popis
- Principal Objective : To compare the increase in mean cerebral blood flow in a group of defined zones (the thalamus, anterior cingulate gyrus, the insula, periacqueductal region of the brain stem,the frontal lobes, the striatum and limbic system) in healthy volunteers stimulated or not stimulated by TCES.
- Secondary Objective : Description of cerebral blood flow variations in the different zones in order to map electrostimulated areas.
- Study design : An experimental, randomized, double-blind, single-centre trial with 2 groups, a study group (stimulated by TCES) and a control group (not stimulated).
- Inclusion criteria : Participants free of any known neurological or psychiatric disorder; participants not under treatment particularly with opioids, analgesics or medication containing codeine or morphine for at least a month; participants aged between 18 and 65 having signed a written informed consent ; participants having accepted to be registered on the national eligibility list for subjects participating in a trial without direct individual benefit, and covered by an insurance policy.
- Exclusion criteria : Participation in two different study trials without direct individual benefit at the same time. Contraindications to Computerized Tomography. Subjects diagnosed clinically with a Neurological or Psychiatric disorder; Subjects who have been under analgesics or morphine agonists for less than a month; Pregnant or breastfeeding mothers and women without an adequate contraception. Drug addicts or persons under tutelage.
- Study plan: Study group: Xe/CT and transcranial electrostimulation / Control group : Xe/CT
- Principal Criterion of Judgement: difference in mean cerebral blood flow between the study group(stimulated) and the control group (not stimulated).
- Secondary Criteria of Judgement : Difference in mean cerebral blood flow region per region (thalamus, anterior cingulate gyrus, insula, periacqueductal region of the brain stem, the frontal lobes, the striatum and limbic system).
- Number of subjects : 40
- Duration of subject participation in study : 2 H 30
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Service de Neuro-radiologie, hôpital Pellegrin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Participants free of any known neurological or psychiatric disorder
- participants not under treatment particularly with opioids, analgesics or medication containing codeine or morphine for at least a month
- 18 and 65
- informed consent signed
Exclusion Criteria:
- Contraindications to Computerized Tomography
- Subjects diagnosed clinically with a Neurological or Psychiatric disorder
- Subjects who have been under analgesics or morphine agonists for less than a month
- Pregnant or breastfeeding mothers and women without an adequate contraception
- Drug addicts
- persons under tutelage
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
difference in mean cerebral blood flow between the study group(TCES stimulated) and the control group (TCES not stimulated).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Difference in mean cerebral blood flow zone per zone (thalamus, anterior cingulate gyrus, insula, periacqueductal region of the brain stem, the frontal lobes, the striatum and limbic system).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrice MENEGON, MD, University Hospital, Bordeaux
- Studijní židle: Rodolphe THIEBAUT, MD, University Hospital, Bordeaux
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. června 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2007
Naposledy ověřeno
1. června 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 9376-03
- 2003-038
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na TCES
-
LEO PharmaZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthStaženo
-
LEO PharmaDokončeno
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Bright by 3; Daniels Fund; Piton Foundation; Gantz...Ukončeno
-
Tongji HospitalDokončenoResekabilní karcinom jater
-
Peking University Third HospitalDokončeno
-
Hoffmann-La RocheDokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy, Korejská republika, Kanada, Spojené království, Německo, Austrálie, Polsko, Finsko, Francie, Španělsko, Švýcarsko, Česko, Holandsko, Tchaj-wan
-
Cara Therapeutics, Inc.Ukončeno
-
C. R. BardKJT Group, Inc.DokončenoIndikace pro umístění PICCSpojené státy
-
Parc Sanitari Pere VirgiliInstitut Català de la Salut; Fundacio Ictus Malaltia Vascular; Hospital de la... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuKognitivní porucha | Syndrom motorického kognitivního rizikaŠpanělsko