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Transcranial Electrical Stimulation (TCES) / Cerebral Blood Flow (CBF) / Xenon Under Computerized Tomography (Xe/CT)

28. Juni 2007 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

The Effects of Transcranial Electrical Stimulation (TCES) on Cerebral Blood Flow (CBF) With Xenon Under Computerized Tomography (Xe/CT)

Direct stimulation of the cerebral cortex induces an increase in cerebral blood flow. Although this information is known, it has never been documented during Transcranial Cerebral Electrical Stimulation (TCES), which is a non invasive technique. It is used to modulate the opiate endogenous system, mainly in opioid users but no cerebral blood flow mapping of the anatomic regions involved in this modulation of the opiate system under electrical stimulation has been performed in functional Computerized Tomography.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Principal Objective : To compare the increase in mean cerebral blood flow in a group of defined zones (the thalamus, anterior cingulate gyrus, the insula, periacqueductal region of the brain stem,the frontal lobes, the striatum and limbic system) in healthy volunteers stimulated or not stimulated by TCES.
  • Secondary Objective : Description of cerebral blood flow variations in the different zones in order to map electrostimulated areas.
  • Study design : An experimental, randomized, double-blind, single-centre trial with 2 groups, a study group (stimulated by TCES) and a control group (not stimulated).
  • Inclusion criteria : Participants free of any known neurological or psychiatric disorder; participants not under treatment particularly with opioids, analgesics or medication containing codeine or morphine for at least a month; participants aged between 18 and 65 having signed a written informed consent ; participants having accepted to be registered on the national eligibility list for subjects participating in a trial without direct individual benefit, and covered by an insurance policy.
  • Exclusion criteria : Participation in two different study trials without direct individual benefit at the same time. Contraindications to Computerized Tomography. Subjects diagnosed clinically with a Neurological or Psychiatric disorder; Subjects who have been under analgesics or morphine agonists for less than a month; Pregnant or breastfeeding mothers and women without an adequate contraception. Drug addicts or persons under tutelage.
  • Study plan: Study group: Xe/CT and transcranial electrostimulation / Control group : Xe/CT
  • Principal Criterion of Judgement: difference in mean cerebral blood flow between the study group(stimulated) and the control group (not stimulated).
  • Secondary Criteria of Judgement : Difference in mean cerebral blood flow region per region (thalamus, anterior cingulate gyrus, insula, periacqueductal region of the brain stem, the frontal lobes, the striatum and limbic system).
  • Number of subjects : 40
  • Duration of subject participation in study : 2 H 30

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Service de Neuro-radiologie, hôpital Pellegrin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participants free of any known neurological or psychiatric disorder
  • participants not under treatment particularly with opioids, analgesics or medication containing codeine or morphine for at least a month
  • 18 and 65
  • informed consent signed

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to Computerized Tomography
  • Subjects diagnosed clinically with a Neurological or Psychiatric disorder
  • Subjects who have been under analgesics or morphine agonists for less than a month
  • Pregnant or breastfeeding mothers and women without an adequate contraception
  • Drug addicts
  • persons under tutelage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
difference in mean cerebral blood flow between the study group(TCES stimulated) and the control group (TCES not stimulated).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Difference in mean cerebral blood flow zone per zone (thalamus, anterior cingulate gyrus, insula, periacqueductal region of the brain stem, the frontal lobes, the striatum and limbic system).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrice MENEGON, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Studienstuhl: Rodolphe THIEBAUT, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9376-03
  • 2003-038

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