A Study of ARRY-334543 in Patients With Advanced Cancer
12 octobre 2020 mis à jour par: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
This is a Phase 1 study during which patients with advanced solid tumors will receive investigational study drug ARRY-334543.
This study has 2 parts. In the first part, patients will receive increasing doses of study drug (2 dosing schedules will be evaluated) in order to achieve the highest dose possible that will not cause unacceptable side effects. Approximately 70 patients from the US and Canada will be enrolled in Part 1 (Completed).
In the second part of the study, patients will receive the best dose(s) and schedule(s) of study drug determined from the first part of the study and will be followed to see what side effects the study drug causes and what effectiveness it has, if any, in treating the cancer. Approximately 40 patients from the US and Canada will be enrolled in Part 2 (Completed).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency- Centre for the Southern Interior
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Key Inclusion Criteria (Part 2):
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of ErbB2+ breast cancer, pancreatic, squamous cell head and neck, hepatocellular, hepatobiliary, glioblastoma, ovarian, prostate, upper GI, colorectal, non small cell lung, or bladder cancer or other relevant cancers if approved in advance by the Sponsor.
- Measurable disease (at least 1 target lesion) according to modified RECIST.
- Failed at least one previous therapeutic regimen and either no longer a candidate for standard therapy, has no standard therapy available, or chooses not to pursue standard therapy.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.
- Must consent to allow the Sponsor access to an archival histological specimen or to have a pre-dose tumor biopsy.
- Additional criteria exist.
Key Exclusion Criteria (Part 2):
- Uncontrolled or symptomatic brain metastases (if a patient has brain metastases and is on steroids, the steroid dose must be stable for at least 30 days).
- Use of an investigational medication or device within 30 days prior to first dose of study drug.
- Major surgery within 30 days prior to first dose of study drug.
- Radiotherapy or chemotherapy within 28 days prior to first dose of study drug (not including palliative radiotherapy at focal sites).
- Pregnancy or lactation.
- Known positive serology for the human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B and/or hepatitis C. Of note, if a patient has hepatocellular carcinoma, then they may be enrolled even if they are positive for hepatitis B and/or hepatitis C.
- Additional criteria exist.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARRY-334543
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Part 1: single dose and multiple dose, escalating; Part 2: multiple dose, single schedule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Établir la dose maximale tolérée (MTD) du médicament à l'étude.
Délai: Partie 1
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Partie 1
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Characterize the safety profile of the study drug in terms of adverse events, clinical laboratory tests, vital signs and electrocardiograms.
Délai: Part 1 and Part 2
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Part 1 and Part 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractériser la pharmacocinétique (PK) du médicament à l'étude en termes de concentrations plasmatiques.
Délai: Partie 1 et Partie 2
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Partie 1 et Partie 2
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Évaluer l'efficacité du médicament à l'étude en termes d'évaluation de la dimension tumorale.
Délai: Partie 1 et Partie 2
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Partie 1 et Partie 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2006
Première publication (Estimation)
19 janvier 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARRY-0501
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .