A Study of ARRY-334543 in Patients With Advanced Cancer
12. oktober 2020 oppdatert av: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
This is a Phase 1 study during which patients with advanced solid tumors will receive investigational study drug ARRY-334543.
This study has 2 parts. In the first part, patients will receive increasing doses of study drug (2 dosing schedules will be evaluated) in order to achieve the highest dose possible that will not cause unacceptable side effects. Approximately 70 patients from the US and Canada will be enrolled in Part 1 (Completed).
In the second part of the study, patients will receive the best dose(s) and schedule(s) of study drug determined from the first part of the study and will be followed to see what side effects the study drug causes and what effectiveness it has, if any, in treating the cancer. Approximately 40 patients from the US and Canada will be enrolled in Part 2 (Completed).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency- Centre for the Southern Interior
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Key Inclusion Criteria (Part 2):
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of ErbB2+ breast cancer, pancreatic, squamous cell head and neck, hepatocellular, hepatobiliary, glioblastoma, ovarian, prostate, upper GI, colorectal, non small cell lung, or bladder cancer or other relevant cancers if approved in advance by the Sponsor.
- Measurable disease (at least 1 target lesion) according to modified RECIST.
- Failed at least one previous therapeutic regimen and either no longer a candidate for standard therapy, has no standard therapy available, or chooses not to pursue standard therapy.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.
- Must consent to allow the Sponsor access to an archival histological specimen or to have a pre-dose tumor biopsy.
- Additional criteria exist.
Key Exclusion Criteria (Part 2):
- Uncontrolled or symptomatic brain metastases (if a patient has brain metastases and is on steroids, the steroid dose must be stable for at least 30 days).
- Use of an investigational medication or device within 30 days prior to first dose of study drug.
- Major surgery within 30 days prior to first dose of study drug.
- Radiotherapy or chemotherapy within 28 days prior to first dose of study drug (not including palliative radiotherapy at focal sites).
- Pregnancy or lactation.
- Known positive serology for the human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B and/or hepatitis C. Of note, if a patient has hepatocellular carcinoma, then they may be enrolled even if they are positive for hepatitis B and/or hepatitis C.
- Additional criteria exist.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARRY-334543
|
Part 1: single dose and multiple dose, escalating; Part 2: multiple dose, single schedule
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etabler maksimal tolerert dose (MTD) av studiemedikamentet.
Tidsramme: Del 1
|
Del 1
|
|
Characterize the safety profile of the study drug in terms of adverse events, clinical laboratory tests, vital signs and electrocardiograms.
Tidsramme: Part 1 and Part 2
|
Part 1 and Part 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteriser farmakokinetikken (PK) til studiemedikamentet i form av plasmakonsentrasjoner.
Tidsramme: Del 1 og Del 2
|
Del 1 og Del 2
|
|
Vurder effektiviteten til studiemedikamentet når det gjelder vurdering av tumordimensjon.
Tidsramme: Del 1 og Del 2
|
Del 1 og Del 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2006
Først lagt ut (Anslag)
19. januar 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARRY-0501
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .