- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00278902
A Study of ARRY-334543 in Patients With Advanced Cancer
This is a Phase 1 study during which patients with advanced solid tumors will receive investigational study drug ARRY-334543.
This study has 2 parts. In the first part, patients will receive increasing doses of study drug (2 dosing schedules will be evaluated) in order to achieve the highest dose possible that will not cause unacceptable side effects. Approximately 70 patients from the US and Canada will be enrolled in Part 1 (Completed).
In the second part of the study, patients will receive the best dose(s) and schedule(s) of study drug determined from the first part of the study and will be followed to see what side effects the study drug causes and what effectiveness it has, if any, in treating the cancer. Approximately 40 patients from the US and Canada will be enrolled in Part 2 (Completed).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency- Centre for the Southern Interior
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Key Inclusion Criteria (Part 2):
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of ErbB2+ breast cancer, pancreatic, squamous cell head and neck, hepatocellular, hepatobiliary, glioblastoma, ovarian, prostate, upper GI, colorectal, non small cell lung, or bladder cancer or other relevant cancers if approved in advance by the Sponsor.
- Measurable disease (at least 1 target lesion) according to modified RECIST.
- Failed at least one previous therapeutic regimen and either no longer a candidate for standard therapy, has no standard therapy available, or chooses not to pursue standard therapy.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.
- Must consent to allow the Sponsor access to an archival histological specimen or to have a pre-dose tumor biopsy.
- Additional criteria exist.
Key Exclusion Criteria (Part 2):
- Uncontrolled or symptomatic brain metastases (if a patient has brain metastases and is on steroids, the steroid dose must be stable for at least 30 days).
- Use of an investigational medication or device within 30 days prior to first dose of study drug.
- Major surgery within 30 days prior to first dose of study drug.
- Radiotherapy or chemotherapy within 28 days prior to first dose of study drug (not including palliative radiotherapy at focal sites).
- Pregnancy or lactation.
- Known positive serology for the human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B and/or hepatitis C. Of note, if a patient has hepatocellular carcinoma, then they may be enrolled even if they are positive for hepatitis B and/or hepatitis C.
- Additional criteria exist.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ARRY-334543
|
Part 1: single dose and multiple dose, escalating; Part 2: multiple dose, single schedule
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) studovaného léku.
Časové okno: Část 1
|
Část 1
|
Characterize the safety profile of the study drug in terms of adverse events, clinical laboratory tests, vital signs and electrocardiograms.
Časové okno: Part 1 and Part 2
|
Part 1 and Part 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Charakterizujte farmakokinetiku (PK) studovaného léčiva z hlediska plazmatických koncentrací.
Časové okno: Část 1 a část 2
|
Část 1 a část 2
|
Posuďte účinnost studovaného léku z hlediska hodnocení rozměrů nádoru.
Časové okno: Část 1 a část 2
|
Část 1 a část 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARRY-0501
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ARRY-334543, EGFR/ErbB2 inhibitor; oral
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...Dokončeno
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...DokončenoPokročilá rakovinaSpojené státy, Kanada
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...Dokončeno
-
Array BioPharmaDokončenoRakovina slinivky | Pokročilá rakovinaSpojené státy