- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00278902
A Study of ARRY-334543 in Patients With Advanced Cancer
This is a Phase 1 study during which patients with advanced solid tumors will receive investigational study drug ARRY-334543.
This study has 2 parts. In the first part, patients will receive increasing doses of study drug (2 dosing schedules will be evaluated) in order to achieve the highest dose possible that will not cause unacceptable side effects. Approximately 70 patients from the US and Canada will be enrolled in Part 1 (Completed).
In the second part of the study, patients will receive the best dose(s) and schedule(s) of study drug determined from the first part of the study and will be followed to see what side effects the study drug causes and what effectiveness it has, if any, in treating the cancer. Approximately 40 patients from the US and Canada will be enrolled in Part 2 (Completed).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency- Centre for the Southern Interior
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Key Inclusion Criteria (Part 2):
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of ErbB2+ breast cancer, pancreatic, squamous cell head and neck, hepatocellular, hepatobiliary, glioblastoma, ovarian, prostate, upper GI, colorectal, non small cell lung, or bladder cancer or other relevant cancers if approved in advance by the Sponsor.
- Measurable disease (at least 1 target lesion) according to modified RECIST.
- Failed at least one previous therapeutic regimen and either no longer a candidate for standard therapy, has no standard therapy available, or chooses not to pursue standard therapy.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.
- Must consent to allow the Sponsor access to an archival histological specimen or to have a pre-dose tumor biopsy.
- Additional criteria exist.
Key Exclusion Criteria (Part 2):
- Uncontrolled or symptomatic brain metastases (if a patient has brain metastases and is on steroids, the steroid dose must be stable for at least 30 days).
- Use of an investigational medication or device within 30 days prior to first dose of study drug.
- Major surgery within 30 days prior to first dose of study drug.
- Radiotherapy or chemotherapy within 28 days prior to first dose of study drug (not including palliative radiotherapy at focal sites).
- Pregnancy or lactation.
- Known positive serology for the human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B and/or hepatitis C. Of note, if a patient has hepatocellular carcinoma, then they may be enrolled even if they are positive for hepatitis B and/or hepatitis C.
- Additional criteria exist.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ARRY-334543
|
Part 1: single dose and multiple dose, escalating; Part 2: multiple dose, single schedule
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Fastställ den maximala tolererade dosen (MTD) av studieläkemedlet.
Tidsram: Del 1
|
Del 1
|
Characterize the safety profile of the study drug in terms of adverse events, clinical laboratory tests, vital signs and electrocardiograms.
Tidsram: Part 1 and Part 2
|
Part 1 and Part 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Karakterisera studieläkemedlets farmakokinetik (PK) i form av plasmakoncentrationer.
Tidsram: Del 1 och del 2
|
Del 1 och del 2
|
Bedöm studieläkemedlets effektivitet när det gäller bedömning av tumördimension.
Tidsram: Del 1 och del 2
|
Del 1 och del 2
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARRY-0501
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerad cancer
-
TakedaAvslutad
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Providence Health & ServicesTillgängligtKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadcMET Dysegulation Advanced solida tumörerÖsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannien, Spanien, Tyskland, Nederländerna, Förenta staterna
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekryteringKRAS G12C Mutant Advanced solida tumörerKina
Kliniska prövningar på ARRY-334543, EGFR/ErbB2 inhibitor; oral
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...Avslutad
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...AvslutadAvancerad cancerFörenta staterna, Kanada
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...AvslutadAvancerad cancerFörenta staterna
-
Array BioPharmaAvslutadBukspottskörtelcancer | Avancerad cancerFörenta staterna