- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00278902
A Study of ARRY-334543 in Patients With Advanced Cancer
This is a Phase 1 study during which patients with advanced solid tumors will receive investigational study drug ARRY-334543.
This study has 2 parts. In the first part, patients will receive increasing doses of study drug (2 dosing schedules will be evaluated) in order to achieve the highest dose possible that will not cause unacceptable side effects. Approximately 70 patients from the US and Canada will be enrolled in Part 1 (Completed).
In the second part of the study, patients will receive the best dose(s) and schedule(s) of study drug determined from the first part of the study and will be followed to see what side effects the study drug causes and what effectiveness it has, if any, in treating the cancer. Approximately 40 patients from the US and Canada will be enrolled in Part 2 (Completed).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency- Centre for the Southern Interior
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Key Inclusion Criteria (Part 2):
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of ErbB2+ breast cancer, pancreatic, squamous cell head and neck, hepatocellular, hepatobiliary, glioblastoma, ovarian, prostate, upper GI, colorectal, non small cell lung, or bladder cancer or other relevant cancers if approved in advance by the Sponsor.
- Measurable disease (at least 1 target lesion) according to modified RECIST.
- Failed at least one previous therapeutic regimen and either no longer a candidate for standard therapy, has no standard therapy available, or chooses not to pursue standard therapy.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.
- Must consent to allow the Sponsor access to an archival histological specimen or to have a pre-dose tumor biopsy.
- Additional criteria exist.
Key Exclusion Criteria (Part 2):
- Uncontrolled or symptomatic brain metastases (if a patient has brain metastases and is on steroids, the steroid dose must be stable for at least 30 days).
- Use of an investigational medication or device within 30 days prior to first dose of study drug.
- Major surgery within 30 days prior to first dose of study drug.
- Radiotherapy or chemotherapy within 28 days prior to first dose of study drug (not including palliative radiotherapy at focal sites).
- Pregnancy or lactation.
- Known positive serology for the human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B and/or hepatitis C. Of note, if a patient has hepatocellular carcinoma, then they may be enrolled even if they are positive for hepatitis B and/or hepatitis C.
- Additional criteria exist.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ARRY-334543
|
Part 1: single dose and multiple dose, escalating; Part 2: multiple dose, single schedule
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Establecer la dosis máxima tolerada (DMT) del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Parte 1
|
Parte 1
|
Characterize the safety profile of the study drug in terms of adverse events, clinical laboratory tests, vital signs and electrocardiograms.
Periodo de tiempo: Part 1 and Part 2
|
Part 1 and Part 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Caracterizar la farmacocinética (FC) del fármaco del estudio en términos de concentraciones plasmáticas.
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2
|
Parte 1 y Parte 2
|
Evaluar la eficacia del fármaco del estudio en términos de evaluación de la dimensión del tumor.
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2
|
Parte 1 y Parte 2
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARRY-0501
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