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A Phase I Study of MGCD0103 Given Three-Times Weekly In Patients With Leukemia Or Myelodysplastic Syndromes

6 janvier 2015 mis à jour par: Mirati Therapeutics Inc.

A Phase I Study of MGCD0103 Given as a Three-Times Weekly Oral Dose In Patients With Leukemia Or Myelodysplastic Syndromes

In this study, MGCD0103, a new anticancer drug under investigation, is given three times weekly to patients with leukemia or myelodysplastic syndromes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase I dose escalating study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer Davis-Jewish General Hospital
  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients must have a diagnosis of one of the following:

    • relapsed or refractory AML or ALL that has failed to respond to standard therapy, has progressed despite standard therapy
    • relapsed or refractory Myelodysplastic Syndromes
    • previously untreated AML or Myelodysplastic Syndromes in patients > 60 years of age who refused or are not candidates for induction chemotherapy
  • Patients with relapsed or refractory CML that has failed to respond to Imatinib therapy or standard therapy, has progressed despite standard therapy, or for which no standard therapy exists
  • ECOG performance status of 0, 1, or 2
  • Age ≥ 18 years
  • Patients or their legal representative must be able to read, understand, and sign a written informed consent (approved by the IRB/EC) prior to study entry

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of another cancer other than basal cell carcinoma or cervical intraepithelial neoplasia
  • Pregnant or lactating women
  • Patients and their partners, if either are of childbearing potential, not using adequate birth control measures throughout the study and for 90 days following the last dose of study medication
  • Patients with known meningeal metastasis(es)
  • Patients with active or uncontrolled infections, or with a fever >38.5 C
  • Patients with serious illnesses, medical conditions, or other medical history, which would be likely to interfere with a patient's participation in the study
  • Patients who have been treated with any investigational drug or anti-cancer therapy within 30 days of study start.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: MGCD0103
MGCD0103 given orally three times per week.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique
Délai: 1 an (prévu)
1 an (prévu)
Sécurité et tolérance
Délai: 1 an (prévu)
1 an (prévu)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicités limitant la dose
Délai: 1 an (prévu)
1 an (prévu)
Pharmacodynamique (acétylation des histones, biomarqueurs)
Délai: 1 an (prévu)
1 an (prévu)
Clinical Response
Délai: 1 year (anticipated)
1 year (anticipated)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mirati Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2006

Première publication (Estimation)

10 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0103-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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