A Phase I Study of MGCD0103 Given Three-Times Weekly In Patients With Leukemia Or Myelodysplastic Syndromes
6 de enero de 2015 actualizado por: Mirati Therapeutics Inc.
A Phase I Study of MGCD0103 Given as a Three-Times Weekly Oral Dose In Patients With Leukemia Or Myelodysplastic Syndromes
In this study, MGCD0103, a new anticancer drug under investigation, is given three times weekly to patients with leukemia or myelodysplastic syndromes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Phase I dose escalating study.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Sir Mortimer Davis-Jewish General Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Patients must have a diagnosis of one of the following:
- relapsed or refractory AML or ALL that has failed to respond to standard therapy, has progressed despite standard therapy
- relapsed or refractory Myelodysplastic Syndromes
- previously untreated AML or Myelodysplastic Syndromes in patients > 60 years of age who refused or are not candidates for induction chemotherapy
- Patients with relapsed or refractory CML that has failed to respond to Imatinib therapy or standard therapy, has progressed despite standard therapy, or for which no standard therapy exists
- ECOG performance status of 0, 1, or 2
- Age ≥ 18 years
- Patients or their legal representative must be able to read, understand, and sign a written informed consent (approved by the IRB/EC) prior to study entry
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of another cancer other than basal cell carcinoma or cervical intraepithelial neoplasia
- Pregnant or lactating women
- Patients and their partners, if either are of childbearing potential, not using adequate birth control measures throughout the study and for 90 days following the last dose of study medication
- Patients with known meningeal metastasis(es)
- Patients with active or uncontrolled infections, or with a fever >38.5 C
- Patients with serious illnesses, medical conditions, or other medical history, which would be likely to interfere with a patient's participation in the study
- Patients who have been treated with any investigational drug or anti-cancer therapy within 30 days of study start.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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MGCD0103 given orally three times per week.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: 1 año (previsto)
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1 año (previsto)
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1 año (previsto)
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1 año (previsto)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: 1 año (previsto)
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1 año (previsto)
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Farmacodinamia (acetilación de histonas, biomarcadores)
Periodo de tiempo: 1 año (previsto)
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1 año (previsto)
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Clinical Response
Periodo de tiempo: 1 year (anticipated)
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1 year (anticipated)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Preleucemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de histona desacetilasa
- Mocetinostat
Otros números de identificación del estudio
- 0103-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .