- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00324129
A Phase I Study of MGCD0103 Given Three-Times Weekly In Patients With Leukemia Or Myelodysplastic Syndromes
6 gennaio 2015 aggiornato da: Mirati Therapeutics Inc.
A Phase I Study of MGCD0103 Given as a Three-Times Weekly Oral Dose In Patients With Leukemia Or Myelodysplastic Syndromes
In this study, MGCD0103, a new anticancer drug under investigation, is given three times weekly to patients with leukemia or myelodysplastic syndromes.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Phase I dose escalating study.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer Davis-Jewish General Hospital
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
Patients must have a diagnosis of one of the following:
- relapsed or refractory AML or ALL that has failed to respond to standard therapy, has progressed despite standard therapy
- relapsed or refractory Myelodysplastic Syndromes
- previously untreated AML or Myelodysplastic Syndromes in patients > 60 years of age who refused or are not candidates for induction chemotherapy
- Patients with relapsed or refractory CML that has failed to respond to Imatinib therapy or standard therapy, has progressed despite standard therapy, or for which no standard therapy exists
- ECOG performance status of 0, 1, or 2
- Age ≥ 18 years
- Patients or their legal representative must be able to read, understand, and sign a written informed consent (approved by the IRB/EC) prior to study entry
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of another cancer other than basal cell carcinoma or cervical intraepithelial neoplasia
- Pregnant or lactating women
- Patients and their partners, if either are of childbearing potential, not using adequate birth control measures throughout the study and for 90 days following the last dose of study medication
- Patients with known meningeal metastasis(es)
- Patients with active or uncontrolled infections, or with a fever >38.5 C
- Patients with serious illnesses, medical conditions, or other medical history, which would be likely to interfere with a patient's participation in the study
- Patients who have been treated with any investigational drug or anti-cancer therapy within 30 days of study start.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
|
MGCD0103 given orally three times per week.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 1 anno (anticipato)
|
1 anno (anticipato)
|
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 1 anno (anticipato)
|
1 anno (anticipato)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: 1 anno (anticipato)
|
1 anno (anticipato)
|
Farmacodinamica (acetilazione degli istoni, biomarcatori)
Lasso di tempo: 1 anno (anticipato)
|
1 anno (anticipato)
|
Clinical Response
Lasso di tempo: 1 year (anticipated)
|
1 year (anticipated)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
10 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Condizioni precancerose
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Leucemia
- Preleucemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'istone deacetilasi
- Mocetinostat
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0103-003
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su MGCD0103
-
Mirati Therapeutics Inc.CompletatoSindromi mielodisplastiche | LeucemiaStati Uniti, Canada
-
Mirati Therapeutics Inc.CompletatoLinfoma non-Hodgkin | TumoriCanada, Stati Uniti
-
Mirati Therapeutics Inc.TerminatoLinfoma di HodgkinStati Uniti, Canada
-
Mirati Therapeutics Inc.TerminatoSindromi mielodisplastiche | Leucemia mieloide, acutaStati Uniti, Canada
-
Mirati Therapeutics Inc.CompletatoSindrome mielodisplasica | Leucemia Mieloide AcutaStati Uniti
-
Mirati Therapeutics Inc.CompletatoCarcinoma urotelialeStati Uniti
-
Mirati Therapeutics Inc.CompletatoUno studio di fase II su MGCD0103 (MG-0103) in pazienti con leucemia linfocitica cronica refrattariaLeucemia linfocitica, cronicaStati Uniti, Canada
-
Mirati Therapeutics Inc.CompletatoSindrome mielodisplasicaStati Uniti
-
University Health Network, TorontoAstraZeneca; Mirati Therapeutics Inc.RitiratoCarcinoma a cellule squamose, testa e collo | Carcinoma a cellule squamose bocca | Carcinoma a cellule squamose resecabile del cavo oraleCanada
-
Mirati Therapeutics Inc.TerminatoLinfoma di Hodgkin | Linfoma non Hodgkin (linfoma follicolare o diffuso a grandi cellule B o linfoma mantellare)Stati Uniti