- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00324129
A Phase I Study of MGCD0103 Given Three-Times Weekly In Patients With Leukemia Or Myelodysplastic Syndromes
2015. január 6. frissítette: Mirati Therapeutics Inc.
A Phase I Study of MGCD0103 Given as a Three-Times Weekly Oral Dose In Patients With Leukemia Or Myelodysplastic Syndromes
In this study, MGCD0103, a new anticancer drug under investigation, is given three times weekly to patients with leukemia or myelodysplastic syndromes.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Phase I dose escalating study.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer Davis-Jewish General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
Patients must have a diagnosis of one of the following:
- relapsed or refractory AML or ALL that has failed to respond to standard therapy, has progressed despite standard therapy
- relapsed or refractory Myelodysplastic Syndromes
- previously untreated AML or Myelodysplastic Syndromes in patients > 60 years of age who refused or are not candidates for induction chemotherapy
- Patients with relapsed or refractory CML that has failed to respond to Imatinib therapy or standard therapy, has progressed despite standard therapy, or for which no standard therapy exists
- ECOG performance status of 0, 1, or 2
- Age ≥ 18 years
- Patients or their legal representative must be able to read, understand, and sign a written informed consent (approved by the IRB/EC) prior to study entry
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of another cancer other than basal cell carcinoma or cervical intraepithelial neoplasia
- Pregnant or lactating women
- Patients and their partners, if either are of childbearing potential, not using adequate birth control measures throughout the study and for 90 days following the last dose of study medication
- Patients with known meningeal metastasis(es)
- Patients with active or uncontrolled infections, or with a fever >38.5 C
- Patients with serious illnesses, medical conditions, or other medical history, which would be likely to interfere with a patient's participation in the study
- Patients who have been treated with any investigational drug or anti-cancer therapy within 30 days of study start.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
|
MGCD0103 given orally three times per week.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Farmakokinetika
Időkeret: 1 év (várható)
|
1 év (várható)
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 1 év (várható)
|
1 év (várható)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: 1 év (várható)
|
1 év (várható)
|
Farmakodinamika (hiszton-acetilezés, biomarkerek)
Időkeret: 1 év (várható)
|
1 év (várható)
|
Clinical Response
Időkeret: 1 year (anticipated)
|
1 year (anticipated)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. május 8.
Első közzététel (Becslés)
2006. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Betegség
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Precancerous állapotok
- Szindróma
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Leukémia
- Preleukémia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hiszton dezacetiláz gátlók
- Mocetinosztát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0103-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák
-
Jasper Therapeutics, Inc.ToborzásMYELODYSPLASTIC SYNDROME; MDS | AKUT MYELOID LEUKÉMIA; AMLEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a MGCD0103
-
Mirati Therapeutics Inc.MegszűntHodgkin limfómaEgyesült Államok, Kanada
-
Mirati Therapeutics Inc.BefejezveMielodiszpláziás szindrómák | LeukémiaEgyesült Államok, Kanada
-
Mirati Therapeutics Inc.BefejezveNon Hodgkin limfóma | DaganatokKanada, Egyesült Államok
-
Mirati Therapeutics Inc.MegszűntMielodiszpláziás szindrómák | Mielogén leukémia, akutEgyesült Államok, Kanada
-
Mirati Therapeutics Inc.BefejezveMyelodysplasiás szindróma | Akut mielogén leukémiaEgyesült Államok
-
Mirati Therapeutics Inc.BefejezveLymphocytás leukémia, krónikusEgyesült Államok, Kanada
-
Mirati Therapeutics Inc.BefejezveUrotheliális karcinómaEgyesült Államok
-
University Health Network, TorontoAstraZeneca; Mirati Therapeutics Inc.VisszavontLaphámsejtes karcinóma, fej és nyak | Laphámsejtes karcinóma száj | Reszekálható szájüreg laphámsejtes karcinómaKanada
-
Lisata Therapeutics, Inc.VisszavontAz agy és a központi idegrendszer daganataiEgyesült Államok
-
Mirati Therapeutics Inc.BefejezveMyelodysplasiás szindrómaEgyesült Államok