A Phase I Study of MGCD0103 Given Three-Times Weekly In Patients With Leukemia Or Myelodysplastic Syndromes
2015년 1월 6일 업데이트: Mirati Therapeutics Inc.
A Phase I Study of MGCD0103 Given as a Three-Times Weekly Oral Dose In Patients With Leukemia Or Myelodysplastic Syndromes
In this study, MGCD0103, a new anticancer drug under investigation, is given three times weekly to patients with leukemia or myelodysplastic syndromes.
연구 개요
상세 설명
Phase I dose escalating study.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
Patients must have a diagnosis of one of the following:
- relapsed or refractory AML or ALL that has failed to respond to standard therapy, has progressed despite standard therapy
- relapsed or refractory Myelodysplastic Syndromes
- previously untreated AML or Myelodysplastic Syndromes in patients > 60 years of age who refused or are not candidates for induction chemotherapy
- Patients with relapsed or refractory CML that has failed to respond to Imatinib therapy or standard therapy, has progressed despite standard therapy, or for which no standard therapy exists
- ECOG performance status of 0, 1, or 2
- Age ≥ 18 years
- Patients or their legal representative must be able to read, understand, and sign a written informed consent (approved by the IRB/EC) prior to study entry
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of another cancer other than basal cell carcinoma or cervical intraepithelial neoplasia
- Pregnant or lactating women
- Patients and their partners, if either are of childbearing potential, not using adequate birth control measures throughout the study and for 90 days following the last dose of study medication
- Patients with known meningeal metastasis(es)
- Patients with active or uncontrolled infections, or with a fever >38.5 C
- Patients with serious illnesses, medical conditions, or other medical history, which would be likely to interfere with a patient's participation in the study
- Patients who have been treated with any investigational drug or anti-cancer therapy within 30 days of study start.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
MGCD0103 given orally three times per week.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학
기간: 1년(예정)
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1년(예정)
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안전성 및 내약성
기간: 1년(예정)
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1년(예정)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용량 제한 독성
기간: 1년(예정)
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1년(예정)
|
|
약력학(히스톤 아세틸화, 바이오마커)
기간: 1년(예정)
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1년(예정)
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Clinical Response
기간: 1 year (anticipated)
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1 year (anticipated)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MGCD0103에 대한 임상 시험
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Mirati Therapeutics Inc.종료됨
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Mirati Therapeutics Inc.완전한
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Mirati Therapeutics Inc.완전한
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Mirati Therapeutics Inc.완전한
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Lisata Therapeutics, Inc.빼는
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University Health Network, TorontoAstraZeneca; Mirati Therapeutics Inc.빼는편평 세포 암종, 두경부 | 편평 세포 암종 입 | 구강의 절제 가능한 편평 세포 암종캐나다