- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00325546
Study of Weight-Reducing Effect and Safety of Rimonabant In Obesity in ASIA (RIO-ASIA)
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Fixed-Dose (Rimonabant 20mg), Multi-National, Multicentre Study of Weight-Reducing Effect and Safety of Rimonabant in Obese Patients With or Without Comorbidities
Primary : effect on weight loss and weight maintenance over 9 months when prescribed with a hypocaloric diet in obese patients.
Secondary : effect on HDL-Cholesterol, triglycerides, fasting-insulin, fasting glucose, waist circumference - safety and tolerability
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Shangai, Chine, 200040
- Sanofi-Aventis
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Seoul, Corée, République de, 135-755
- Sanofi-Aventis
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Taipei, Taïwan, 105
- Sanofi-Aventis
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI)> 25 kg/m²
Exclusion Criteria:
- Absence of stable weight (variation < 5 kg) within three months prior to screening visit),
- Absence of effective contraceptive method for females of childbearing potential,
- Presence of treated or untreated type 1 or type 2 diabetes,
- Systolic blood pressure > 165 mm Hg and/or diastolic blood pressure > 105 mm Hg on 2 consecutive visits from the screening to the inclusion visit,
- Presence of secondary hypertension,
- Patients with conditions/concomitant diseases making them non evaluable for the primary efficacy endpoint (presence of any clinically significant endocrine disease according to the Investigator, obesity of known endocrine origin...)
- Presence of any severe medical or psychological condition or chronic conditions/infections that in the opinion of the Investigator would compromise the patient's safety or successful participation in the study,
- Presence of any clinically significant abnormality according to the Investigator on the ECG performed on the inclusion visit.
- Presence or history of cancer within the past five years with the exception of adequately treated localized basal cell skin cancer or in situ uterine cervical cancer.
Related to previous or concomitant medications :
- Drugs affecting weight (e.g., sibutramine, orlistat, herbal preparations, etc).
- Antidiabetic drugs.
Related to laboratory findings:
- Positive test for hepatitis B surface antigen and/or hepatitis C antibody.
- Abnormal TSH level (TSH > ULN or < LLN).
- Positive urine pregnancy test.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Absolute change in weight from baseline to month 9
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
HDL-Cholesterol, triglycerides, fasting-insulin, fasting glucose, waist circumference(physical examination, vital signs, ECG, laboratory tests, adverse events).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Obésité
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-obésité
- Modulateurs des récepteurs cannabinoïdes
- Antagonistes des récepteurs cannabinoïdes
- Rimonabant
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC6001
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