- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00325546
Study of Weight-Reducing Effect and Safety of Rimonabant In Obesity in ASIA (RIO-ASIA)
6. April 2009 aktualisiert von: Sanofi
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Fixed-Dose (Rimonabant 20mg), Multi-National, Multicentre Study of Weight-Reducing Effect and Safety of Rimonabant in Obese Patients With or Without Comorbidities
Primary : effect on weight loss and weight maintenance over 9 months when prescribed with a hypocaloric diet in obese patients.
Secondary : effect on HDL-Cholesterol, triglycerides, fasting-insulin, fasting glucose, waist circumference - safety and tolerability
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
643
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shangai, China, 200040
- Sanofi-Aventis
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Seoul, Korea, Republik von, 135-755
- Sanofi-Aventis
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Taipei, Taiwan, 105
- Sanofi-Aventis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI)> 25 kg/m²
Exclusion Criteria:
- Absence of stable weight (variation < 5 kg) within three months prior to screening visit),
- Absence of effective contraceptive method for females of childbearing potential,
- Presence of treated or untreated type 1 or type 2 diabetes,
- Systolic blood pressure > 165 mm Hg and/or diastolic blood pressure > 105 mm Hg on 2 consecutive visits from the screening to the inclusion visit,
- Presence of secondary hypertension,
- Patients with conditions/concomitant diseases making them non evaluable for the primary efficacy endpoint (presence of any clinically significant endocrine disease according to the Investigator, obesity of known endocrine origin...)
- Presence of any severe medical or psychological condition or chronic conditions/infections that in the opinion of the Investigator would compromise the patient's safety or successful participation in the study,
- Presence of any clinically significant abnormality according to the Investigator on the ECG performed on the inclusion visit.
- Presence or history of cancer within the past five years with the exception of adequately treated localized basal cell skin cancer or in situ uterine cervical cancer.
Related to previous or concomitant medications :
- Drugs affecting weight (e.g., sibutramine, orlistat, herbal preparations, etc).
- Antidiabetic drugs.
Related to laboratory findings:
- Positive test for hepatitis B surface antigen and/or hepatitis C antibody.
- Abnormal TSH level (TSH > ULN or < LLN).
- Positive urine pregnancy test.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Absolute change in weight from baseline to month 9
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
HDL-Cholesterol, triglycerides, fasting-insulin, fasting glucose, waist circumference(physical examination, vital signs, ECG, laboratory tests, adverse events).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. April 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2009
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Fettleibigkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Mittel gegen Fettleibigkeit
- Cannabinoid-Rezeptor-Modulatoren
- Cannabinoid-Rezeptor-Antagonisten
- Rimonabant
Andere Studien-ID-Nummern
- EFC6001
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