- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00325546
Study of Weight-Reducing Effect and Safety of Rimonabant In Obesity in ASIA (RIO-ASIA)
6 de abril de 2009 actualizado por: Sanofi
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Fixed-Dose (Rimonabant 20mg), Multi-National, Multicentre Study of Weight-Reducing Effect and Safety of Rimonabant in Obese Patients With or Without Comorbidities
Primary : effect on weight loss and weight maintenance over 9 months when prescribed with a hypocaloric diet in obese patients.
Secondary : effect on HDL-Cholesterol, triglycerides, fasting-insulin, fasting glucose, waist circumference - safety and tolerability
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
643
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-755
- Sanofi-Aventis
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Shangai, Porcelana, 200040
- Sanofi-Aventis
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Taipei, Taiwán, 105
- Sanofi-Aventis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI)> 25 kg/m²
Exclusion Criteria:
- Absence of stable weight (variation < 5 kg) within three months prior to screening visit),
- Absence of effective contraceptive method for females of childbearing potential,
- Presence of treated or untreated type 1 or type 2 diabetes,
- Systolic blood pressure > 165 mm Hg and/or diastolic blood pressure > 105 mm Hg on 2 consecutive visits from the screening to the inclusion visit,
- Presence of secondary hypertension,
- Patients with conditions/concomitant diseases making them non evaluable for the primary efficacy endpoint (presence of any clinically significant endocrine disease according to the Investigator, obesity of known endocrine origin...)
- Presence of any severe medical or psychological condition or chronic conditions/infections that in the opinion of the Investigator would compromise the patient's safety or successful participation in the study,
- Presence of any clinically significant abnormality according to the Investigator on the ECG performed on the inclusion visit.
- Presence or history of cancer within the past five years with the exception of adequately treated localized basal cell skin cancer or in situ uterine cervical cancer.
Related to previous or concomitant medications :
- Drugs affecting weight (e.g., sibutramine, orlistat, herbal preparations, etc).
- Antidiabetic drugs.
Related to laboratory findings:
- Positive test for hepatitis B surface antigen and/or hepatitis C antibody.
- Abnormal TSH level (TSH > ULN or < LLN).
- Positive urine pregnancy test.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Absolute change in weight from baseline to month 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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HDL-Cholesterol, triglycerides, fasting-insulin, fasting glucose, waist circumference(physical examination, vital signs, ECG, laboratory tests, adverse events).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de abril de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2009
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Obesidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Antagonistas de los receptores de cannabinoides
- Rimonabant
Otros números de identificación del estudio
- EFC6001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .