Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Weight-Reducing Effect and Safety of Rimonabant In Obesity in ASIA (RIO-ASIA)

6 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Fixed-Dose (Rimonabant 20mg), Multi-National, Multicentre Study of Weight-Reducing Effect and Safety of Rimonabant in Obese Patients With or Without Comorbidities

Primary : effect on weight loss and weight maintenance over 9 months when prescribed with a hypocaloric diet in obese patients.

Secondary : effect on HDL-Cholesterol, triglycerides, fasting-insulin, fasting glucose, waist circumference - safety and tolerability

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

643

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shangai, Chiny, 200040
        • Sanofi-Aventis
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-755
        • Sanofi-Aventis
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 105
        • Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI)> 25 kg/m²

Exclusion Criteria:

  • Absence of stable weight (variation < 5 kg) within three months prior to screening visit),
  • Absence of effective contraceptive method for females of childbearing potential,
  • Presence of treated or untreated type 1 or type 2 diabetes,
  • Systolic blood pressure > 165 mm Hg and/or diastolic blood pressure > 105 mm Hg on 2 consecutive visits from the screening to the inclusion visit,
  • Presence of secondary hypertension,
  • Patients with conditions/concomitant diseases making them non evaluable for the primary efficacy endpoint (presence of any clinically significant endocrine disease according to the Investigator, obesity of known endocrine origin...)
  • Presence of any severe medical or psychological condition or chronic conditions/infections that in the opinion of the Investigator would compromise the patient's safety or successful participation in the study,
  • Presence of any clinically significant abnormality according to the Investigator on the ECG performed on the inclusion visit.
  • Presence or history of cancer within the past five years with the exception of adequately treated localized basal cell skin cancer or in situ uterine cervical cancer.

  • Related to previous or concomitant medications :

    • Drugs affecting weight (e.g., sibutramine, orlistat, herbal preparations, etc).
    • Antidiabetic drugs.

  • Related to laboratory findings:

    • Positive test for hepatitis B surface antigen and/or hepatitis C antibody.
    • Abnormal TSH level (TSH > ULN or < LLN).
    • Positive urine pregnancy test.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Absolute change in weight from baseline to month 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
HDL-Cholesterol, triglycerides, fasting-insulin, fasting glucose, waist circumference(physical examination, vital signs, ECG, laboratory tests, adverse events).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC6001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj