- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00325546
Study of Weight-Reducing Effect and Safety of Rimonabant In Obesity in ASIA (RIO-ASIA)
maanantai 6. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Sanofi
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Fixed-Dose (Rimonabant 20mg), Multi-National, Multicentre Study of Weight-Reducing Effect and Safety of Rimonabant in Obese Patients With or Without Comorbidities
Primary : effect on weight loss and weight maintenance over 9 months when prescribed with a hypocaloric diet in obese patients.
Secondary : effect on HDL-Cholesterol, triglycerides, fasting-insulin, fasting glucose, waist circumference - safety and tolerability
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
643
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shangai, Kiina, 200040
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-755
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 105
- Sanofi-Aventis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI)> 25 kg/m²
Exclusion Criteria:
- Absence of stable weight (variation < 5 kg) within three months prior to screening visit),
- Absence of effective contraceptive method for females of childbearing potential,
- Presence of treated or untreated type 1 or type 2 diabetes,
- Systolic blood pressure > 165 mm Hg and/or diastolic blood pressure > 105 mm Hg on 2 consecutive visits from the screening to the inclusion visit,
- Presence of secondary hypertension,
- Patients with conditions/concomitant diseases making them non evaluable for the primary efficacy endpoint (presence of any clinically significant endocrine disease according to the Investigator, obesity of known endocrine origin...)
- Presence of any severe medical or psychological condition or chronic conditions/infections that in the opinion of the Investigator would compromise the patient's safety or successful participation in the study,
- Presence of any clinically significant abnormality according to the Investigator on the ECG performed on the inclusion visit.
- Presence or history of cancer within the past five years with the exception of adequately treated localized basal cell skin cancer or in situ uterine cervical cancer.
Related to previous or concomitant medications :
- Drugs affecting weight (e.g., sibutramine, orlistat, herbal preparations, etc).
- Antidiabetic drugs.
Related to laboratory findings:
- Positive test for hepatitis B surface antigen and/or hepatitis C antibody.
- Abnormal TSH level (TSH > ULN or < LLN).
- Positive urine pregnancy test.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Absolute change in weight from baseline to month 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
HDL-Cholesterol, triglycerides, fasting-insulin, fasting glucose, waist circumference(physical examination, vital signs, ECG, laboratory tests, adverse events).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. huhtikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Lihavuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Kannabinoidireseptorimodulaattorit
- Kannabinoidireseptorin antagonistit
- Rimonabantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC6001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico