PULSAR - A Prospective Study to Evaluate the Utility of Low Doses of the Statins Atorvastatin and Rosuvastatin.
13 mars 2009 mis à jour par: AstraZeneca
A 6-Week Open-Label, Randomised, Multicentre, Phase IIIb, Parallel-Group Study to Compare the Efficacy and Safety of Rosuvastatin (10 mg) With Atorvastatin (20 mg) in Subjects With Hypercholesterolaemia and Either a History of CHD or Clinical Evidence of CHD
To compare reduction of LDL-C and safety between 10mg rosuvastatin and 20mg atorvastatin after 6 weeks treatment
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
1000
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female 18 or over.
- A history of CHD or clinical evidence of atherosclerosis (diabetic or non-diabetic) or a CHD risk equivalent (10-year risk score > 20% for CHD as described in NCEP ATP III guidelines1.
Exclusion Criteria:
- History of statin induced myopathy, or serious hypersensitivity reaction to other HMG-CoA reductase inhibitors (statins), including rosuvastatin
- Pregnancy
- History of homozygous familial hypercholesterolaemia.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Reduction in LDL-c after 6 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Changes in other lipids and lipoproteins
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Achievement of NCEP -ATP III target goal LDL-Cholesterol and non HDL-C
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Achievement of EAS LDL-c and non HDL-C target goals after 6 weeks treatment.
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Comparison of cost effectiveness and also safety
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Crestor Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2006
Première publication (Estimation)
24 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mars 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2009
Dernière vérification
1 mars 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Hypercholestérolémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
- Rosuvastatine calcique
Autres numéros d'identification d'étude
- 4522IL/0102
- PULSAR
- D3569C00001
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