PULSAR - A Prospective Study to Evaluate the Utility of Low Doses of the Statins Atorvastatin and Rosuvastatin.
13 mars 2009 uppdaterad av: AstraZeneca
A 6-Week Open-Label, Randomised, Multicentre, Phase IIIb, Parallel-Group Study to Compare the Efficacy and Safety of Rosuvastatin (10 mg) With Atorvastatin (20 mg) in Subjects With Hypercholesterolaemia and Either a History of CHD or Clinical Evidence of CHD
To compare reduction of LDL-C and safety between 10mg rosuvastatin and 20mg atorvastatin after 6 weeks treatment
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
1000
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female 18 or over.
- A history of CHD or clinical evidence of atherosclerosis (diabetic or non-diabetic) or a CHD risk equivalent (10-year risk score > 20% for CHD as described in NCEP ATP III guidelines1.
Exclusion Criteria:
- History of statin induced myopathy, or serious hypersensitivity reaction to other HMG-CoA reductase inhibitors (statins), including rosuvastatin
- Pregnancy
- History of homozygous familial hypercholesterolaemia.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Reduction in LDL-c after 6 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Changes in other lipids and lipoproteins
|
|
Achievement of NCEP -ATP III target goal LDL-Cholesterol and non HDL-C
|
|
Achievement of EAS LDL-c and non HDL-C target goals after 6 weeks treatment.
|
|
Comparison of cost effectiveness and also safety
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Crestor Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2006
Första postat (Uppskatta)
24 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 mars 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2009
Senast verifierad
1 mars 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Hyperkolesterolemi
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Atorvastatin
- Rosuvastatin kalcium
Andra studie-ID-nummer
- 4522IL/0102
- PULSAR
- D3569C00001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .