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PULSAR - A Prospective Study to Evaluate the Utility of Low Doses of the Statins Atorvastatin and Rosuvastatin.

13 marzo 2009 aggiornato da: AstraZeneca

A 6-Week Open-Label, Randomised, Multicentre, Phase IIIb, Parallel-Group Study to Compare the Efficacy and Safety of Rosuvastatin (10 mg) With Atorvastatin (20 mg) in Subjects With Hypercholesterolaemia and Either a History of CHD or Clinical Evidence of CHD

To compare reduction of LDL-C and safety between 10mg rosuvastatin and 20mg atorvastatin after 6 weeks treatment

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1000

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female 18 or over.
  • A history of CHD or clinical evidence of atherosclerosis (diabetic or non-diabetic) or a CHD risk equivalent (10-year risk score > 20% for CHD as described in NCEP ATP III guidelines1.

Exclusion Criteria:

  • History of statin induced myopathy, or serious hypersensitivity reaction to other HMG-CoA reductase inhibitors (statins), including rosuvastatin
  • Pregnancy
  • History of homozygous familial hypercholesterolaemia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Reduction in LDL-c after 6 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Changes in other lipids and lipoproteins
Achievement of NCEP -ATP III target goal LDL-Cholesterol and non HDL-C
Achievement of EAS LDL-c and non HDL-C target goals after 6 weeks treatment.
Comparison of cost effectiveness and also safety

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Crestor Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4522IL/0102
  • PULSAR
  • D3569C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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