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Femoral vs Radial Approach and MRI Evaluation of Strokes

9 juin 2010 mis à jour par: University Hospital, Caen

Silent Cerebral Infarction After Heart Catheterization: A Randomized Comparison of Radial and Femoral Arterial Access.

Symptomatic cerebral infarction following cardiac catheterization is rare but silent brain injury could occur at an unexpectedly high rate. One study has found that up to 22% of patients with severe aortic stenosis who have undergone retrograde catheterization of the valve can be identified as having new ischemic lesions as detected by diffusion-weighted (DW) magnetic resonance imaging (MRI). During cardiac catheterization, cerebral microembolism as detected by TCD has frequently been observed, but whether it is clinically relevant remains unknown . However, recent studies have suggested that some of these microemboli could be responsible for acute brain injury, as documented by DW MRI.

Indeed the high sensitivity of DW MRI suggests that this technique could allow an improved estimate of cerebral ischemic events associated with cardiovascular-catheter procedures. We therefore decided to perform DW MRI before and after cardiac catheterization to prospectively assess both clinically silent and apparent cerebral embolisms for the first time in a multicenter trial. Furthermore, a randomization between radial and femoral access will allow assessment of risk of silent brain injury associated with the different vascular access sites.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

152

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Caen, France, 14033
        • CHU Caen, cardiology department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient with aortic stenosis

La description

Inclusion Criteria:

  • Patient with significant aortic valve stenosis before planned surgery.

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to MRI or inability to give written informed consent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Radial access
Randomized vascular access site
2
Femoral access
Randomized vascular access site

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michèle Hamon, MD, CHU Caen
  • Chercheur principal: Martial Hamon, MD, CHU Caen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2006

Première publication (Estimation)

25 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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