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Safety and Immunogenicity of FluLaval™ TR and Fluarix® (Influenza Vaccines) in Young and Older Adults

6 octobre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-Blind Trial Evaluating the Safety and Immunogenicity of an Influenza Vaccine With Reduced Preservative (FluLaval™ TR) and a Standard Influenza Vaccine (Fluarix®) in Subjects Between 18-60 and Over 60 Years of Age.

The purpose of this trial is to describe the immunogenicity, the safety, and tolerability of FluLaval™ TR and Fluarix®, the latter serving as active comparator. The results will be compared to a standard immune response criteria, for both young and elderly populations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This randomized trial will assess the immune protection offered at Day 21 by FluLaval™ TR, Fluarix® being the comparator. In both groups, immune response will be assessed through a blood test before and 21 days following vaccination. The safety and tolerability of the study vaccine will be contrasted to the comparator vaccine over a period of 42 days following vaccination.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

660

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13901
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, États-Unis, 22015
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male or female adults (≥18 yrs)
  • Stable health status
  • Provide informed consent
  • Access to direct phone service (NOT a pay phone or a common-use phone service)
  • Eligible females must have a negative pregnancy test

Exclusion Criteria:

  • Febrile illness (>38.0°C oral temperature)
  • High blood pressure (≥140/90 mmHg)
  • Significant acute or chronic
  • Uncontrolled medical or psychiatric illness within 1 month prior to vaccination
  • Immunosuppressive condition (confirmed or suspected)
  • Renal impairment
  • Hepatic dysfunction
  • Complicated insulin-dependent diabetes mellitus
  • Unstable cardiopulmonary disease
  • Blood dyscrasias
  • Cytotoxic, immunosuppressive drug, or glucocorticoids use within 1 month of vaccination (nasal glucocorticoids allowed)
  • History of demyelinating disease
  • Active neurological disorder
  • Significant alcohol or drug abuse
  • Significant coagulation disorder (prophylactic antiplatelet medications allowed)
  • Influenza vaccine administrated within 6 months prior to study vaccination
  • Administration of any other vaccine from 30 days prior to the end of the study
  • Use of non-registered drug within 30 days prior to study vaccination
  • Receipt of immunoglobulins and/or any blood products within 3 months of study vaccination
  • History or suspected allergy to previous influenza vaccine, or to any constituent of FluLaval™ TR and Fluarix®, or reaction to eggs consumption
  • Pregnant or nursing female subjects
  • Female subjects not protected by an acceptable contraception method (except if surgically sterile or post-menopausal)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
21 days after vaccination: seroconversion rate, seroprotection rate,
geometric mean titer fold increase

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Immediate AEs; solicited and spontaneous AEs within 42 days of vaccination;
SAEs over the whole study period

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2006

Première publication (Estimation)

25 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDB-200-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: IDB-200-001
    Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: IDB-200-001
    Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: IDB-200-001
    Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: IDB-200-001
    Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: IDB-200-001
    Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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