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Safety and Immunogenicity of FluLaval™ TR and Fluarix® (Influenza Vaccines) in Young and Older Adults

6 de octubre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-Blind Trial Evaluating the Safety and Immunogenicity of an Influenza Vaccine With Reduced Preservative (FluLaval™ TR) and a Standard Influenza Vaccine (Fluarix®) in Subjects Between 18-60 and Over 60 Years of Age.

The purpose of this trial is to describe the immunogenicity, the safety, and tolerability of FluLaval™ TR and Fluarix®, the latter serving as active comparator. The results will be compared to a standard immune response criteria, for both young and elderly populations.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This randomized trial will assess the immune protection offered at Day 21 by FluLaval™ TR, Fluarix® being the comparator. In both groups, immune response will be assessed through a blood test before and 21 days following vaccination. The safety and tolerability of the study vaccine will be contrasted to the comparator vaccine over a period of 42 days following vaccination.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

660

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male or female adults (≥18 yrs)
  • Stable health status
  • Provide informed consent
  • Access to direct phone service (NOT a pay phone or a common-use phone service)
  • Eligible females must have a negative pregnancy test

Exclusion Criteria:

  • Febrile illness (>38.0°C oral temperature)
  • High blood pressure (≥140/90 mmHg)
  • Significant acute or chronic
  • Uncontrolled medical or psychiatric illness within 1 month prior to vaccination
  • Immunosuppressive condition (confirmed or suspected)
  • Renal impairment
  • Hepatic dysfunction
  • Complicated insulin-dependent diabetes mellitus
  • Unstable cardiopulmonary disease
  • Blood dyscrasias
  • Cytotoxic, immunosuppressive drug, or glucocorticoids use within 1 month of vaccination (nasal glucocorticoids allowed)
  • History of demyelinating disease
  • Active neurological disorder
  • Significant alcohol or drug abuse
  • Significant coagulation disorder (prophylactic antiplatelet medications allowed)
  • Influenza vaccine administrated within 6 months prior to study vaccination
  • Administration of any other vaccine from 30 days prior to the end of the study
  • Use of non-registered drug within 30 days prior to study vaccination
  • Receipt of immunoglobulins and/or any blood products within 3 months of study vaccination
  • History or suspected allergy to previous influenza vaccine, or to any constituent of FluLaval™ TR and Fluarix®, or reaction to eggs consumption
  • Pregnant or nursing female subjects
  • Female subjects not protected by an acceptable contraception method (except if surgically sterile or post-menopausal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
21 days after vaccination: seroconversion rate, seroprotection rate,
geometric mean titer fold increase

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Immediate AEs; solicited and spontaneous AEs within 42 days of vaccination;
SAEs over the whole study period

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IDB-200-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: IDB-200-001
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: IDB-200-001
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: IDB-200-001
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Protocolo de estudio
    Identificador de información: IDB-200-001
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: IDB-200-001
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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