- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00380211
Safety and Immunogenicity of FluLaval™ TR and Fluarix® (Influenza Vaccines) in Young and Older Adults
6 октября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline
A Randomized, Double-Blind Trial Evaluating the Safety and Immunogenicity of an Influenza Vaccine With Reduced Preservative (FluLaval™ TR) and a Standard Influenza Vaccine (Fluarix®) in Subjects Between 18-60 and Over 60 Years of Age.
The purpose of this trial is to describe the immunogenicity, the safety, and tolerability of FluLaval™ TR and Fluarix®, the latter serving as active comparator.
The results will be compared to a standard immune response criteria, for both young and elderly populations.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This randomized trial will assess the immune protection offered at Day 21 by FluLaval™ TR, Fluarix® being the comparator.
In both groups, immune response will be assessed through a blood test before and 21 days following vaccination.
The safety and tolerability of the study vaccine will be contrasted to the comparator vaccine over a period of 42 days following vaccination.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
660
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female adults (≥18 yrs)
- Stable health status
- Provide informed consent
- Access to direct phone service (NOT a pay phone or a common-use phone service)
- Eligible females must have a negative pregnancy test
Exclusion Criteria:
- Febrile illness (>38.0°C oral temperature)
- High blood pressure (≥140/90 mmHg)
- Significant acute or chronic
- Uncontrolled medical or psychiatric illness within 1 month prior to vaccination
- Immunosuppressive condition (confirmed or suspected)
- Renal impairment
- Hepatic dysfunction
- Complicated insulin-dependent diabetes mellitus
- Unstable cardiopulmonary disease
- Blood dyscrasias
- Cytotoxic, immunosuppressive drug, or glucocorticoids use within 1 month of vaccination (nasal glucocorticoids allowed)
- History of demyelinating disease
- Active neurological disorder
- Significant alcohol or drug abuse
- Significant coagulation disorder (prophylactic antiplatelet medications allowed)
- Influenza vaccine administrated within 6 months prior to study vaccination
- Administration of any other vaccine from 30 days prior to the end of the study
- Use of non-registered drug within 30 days prior to study vaccination
- Receipt of immunoglobulins and/or any blood products within 3 months of study vaccination
- History or suspected allergy to previous influenza vaccine, or to any constituent of FluLaval™ TR and Fluarix®, or reaction to eggs consumption
- Pregnant or nursing female subjects
- Female subjects not protected by an acceptable contraception method (except if surgically sterile or post-menopausal)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
21 days after vaccination: seroconversion rate, seroprotection rate,
|
geometric mean titer fold increase
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Immediate AEs; solicited and spontaneous AEs within 42 days of vaccination;
|
SAEs over the whole study period
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDB-200-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Данные исследования/документы
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: IDB-200-001Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: IDB-200-001Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: IDB-200-001Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: IDB-200-001Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: IDB-200-001Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Флуарикс
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
NanoPass Technologies LtdЗавершенный
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyПрекращеноИммунизация против гриппаСоединенные Штаты, Дания, Польша, Испания
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйГриппИспания, Соединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйГриппГермания, Соединенные Штаты, Бельгия, Норвегия