- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00380211
Safety and Immunogenicity of FluLaval™ TR and Fluarix® (Influenza Vaccines) in Young and Older Adults
6 ottobre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline
A Randomized, Double-Blind Trial Evaluating the Safety and Immunogenicity of an Influenza Vaccine With Reduced Preservative (FluLaval™ TR) and a Standard Influenza Vaccine (Fluarix®) in Subjects Between 18-60 and Over 60 Years of Age.
The purpose of this trial is to describe the immunogenicity, the safety, and tolerability of FluLaval™ TR and Fluarix®, the latter serving as active comparator.
The results will be compared to a standard immune response criteria, for both young and elderly populations.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This randomized trial will assess the immune protection offered at Day 21 by FluLaval™ TR, Fluarix® being the comparator.
In both groups, immune response will be assessed through a blood test before and 21 days following vaccination.
The safety and tolerability of the study vaccine will be contrasted to the comparator vaccine over a period of 42 days following vaccination.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
660
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female adults (≥18 yrs)
- Stable health status
- Provide informed consent
- Access to direct phone service (NOT a pay phone or a common-use phone service)
- Eligible females must have a negative pregnancy test
Exclusion Criteria:
- Febrile illness (>38.0°C oral temperature)
- High blood pressure (≥140/90 mmHg)
- Significant acute or chronic
- Uncontrolled medical or psychiatric illness within 1 month prior to vaccination
- Immunosuppressive condition (confirmed or suspected)
- Renal impairment
- Hepatic dysfunction
- Complicated insulin-dependent diabetes mellitus
- Unstable cardiopulmonary disease
- Blood dyscrasias
- Cytotoxic, immunosuppressive drug, or glucocorticoids use within 1 month of vaccination (nasal glucocorticoids allowed)
- History of demyelinating disease
- Active neurological disorder
- Significant alcohol or drug abuse
- Significant coagulation disorder (prophylactic antiplatelet medications allowed)
- Influenza vaccine administrated within 6 months prior to study vaccination
- Administration of any other vaccine from 30 days prior to the end of the study
- Use of non-registered drug within 30 days prior to study vaccination
- Receipt of immunoglobulins and/or any blood products within 3 months of study vaccination
- History or suspected allergy to previous influenza vaccine, or to any constituent of FluLaval™ TR and Fluarix®, or reaction to eggs consumption
- Pregnant or nursing female subjects
- Female subjects not protected by an acceptable contraception method (except if surgically sterile or post-menopausal)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
21 days after vaccination: seroconversion rate, seroprotection rate,
|
geometric mean titer fold increase
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Immediate AEs; solicited and spontaneous AEs within 42 days of vaccination;
|
SAEs over the whole study period
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDB-200-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Dati/documenti di studio
-
Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: IDB-200-001Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: IDB-200-001Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: IDB-200-001Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: IDB-200-001Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: IDB-200-001Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fluarix
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato
-
GlaxoSmithKlineCompletatoInfluenzaAustralia, Brasile
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
Emory UniversityTerminato
-
GlaxoSmithKlineCompletatoInfluenzaStati Uniti, Germania, Polonia, Olanda
-
GlaxoSmithKlineCompletatoInfluenzaSpagna, Taiwan, Canada, Stati Uniti, Messico