Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety and Immunogenicity of FluLaval™ TR and Fluarix® (Influenza Vaccines) in Young and Older Adults

2016. október 6. frissítette: GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-Blind Trial Evaluating the Safety and Immunogenicity of an Influenza Vaccine With Reduced Preservative (FluLaval™ TR) and a Standard Influenza Vaccine (Fluarix®) in Subjects Between 18-60 and Over 60 Years of Age.

The purpose of this trial is to describe the immunogenicity, the safety, and tolerability of FluLaval™ TR and Fluarix®, the latter serving as active comparator. The results will be compared to a standard immune response criteria, for both young and elderly populations.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This randomized trial will assess the immune protection offered at Day 21 by FluLaval™ TR, Fluarix® being the comparator. In both groups, immune response will be assessed through a blood test before and 21 days following vaccination. The safety and tolerability of the study vaccine will be contrasted to the comparator vaccine over a period of 42 days following vaccination.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

660

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male or female adults (≥18 yrs)
  • Stable health status
  • Provide informed consent
  • Access to direct phone service (NOT a pay phone or a common-use phone service)
  • Eligible females must have a negative pregnancy test

Exclusion Criteria:

  • Febrile illness (>38.0°C oral temperature)
  • High blood pressure (≥140/90 mmHg)
  • Significant acute or chronic
  • Uncontrolled medical or psychiatric illness within 1 month prior to vaccination
  • Immunosuppressive condition (confirmed or suspected)
  • Renal impairment
  • Hepatic dysfunction
  • Complicated insulin-dependent diabetes mellitus
  • Unstable cardiopulmonary disease
  • Blood dyscrasias
  • Cytotoxic, immunosuppressive drug, or glucocorticoids use within 1 month of vaccination (nasal glucocorticoids allowed)
  • History of demyelinating disease
  • Active neurological disorder
  • Significant alcohol or drug abuse
  • Significant coagulation disorder (prophylactic antiplatelet medications allowed)
  • Influenza vaccine administrated within 6 months prior to study vaccination
  • Administration of any other vaccine from 30 days prior to the end of the study
  • Use of non-registered drug within 30 days prior to study vaccination
  • Receipt of immunoglobulins and/or any blood products within 3 months of study vaccination
  • History or suspected allergy to previous influenza vaccine, or to any constituent of FluLaval™ TR and Fluarix®, or reaction to eggs consumption
  • Pregnant or nursing female subjects
  • Female subjects not protected by an acceptable contraception method (except if surgically sterile or post-menopausal)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
21 days after vaccination: seroconversion rate, seroprotection rate,
geometric mean titer fold increase

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Immediate AEs; solicited and spontaneous AEs within 42 days of vaccination;
SAEs over the whole study period

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 21.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IDB-200-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: IDB-200-001
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: IDB-200-001
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: IDB-200-001
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: IDB-200-001
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: IDB-200-001
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel