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Étude de ONO-1078 chez des patients atteints de sinusite chronique

12 juin 2012 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Étude de ONO-1078 chez des patients atteints de sinusite chronique, une étude multicentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles

Déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'ONO-1078 chez les patients atteints de sinusite chronique dans une étude multicentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

495

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chubu, Japon
        • Chubu Region
      • Hokuriku, Japon
        • Hokuriku region
      • Kanto, Japon
        • Kanto region
      • Kinki, Japon
        • Kinki region
      • Kyushu, Japon
        • Kyushu region
      • Tohoku, Japon
        • Tohoku region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sinusite chronique

Critère d'exclusion:

  • sinusite aiguë
  • sinusite chronique avec exacerbation aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: E
Médicament: Pranlukast hydraté
225 mg BID pendant 12 semaines
PLACEBO_COMPARATOR: P
Médicament: Placebo
0 mg BID pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
congestion nasale
Délai: 12 semaines
12 semaines
rhinorrhée
Délai: 12 semaines
12 semaines
sécrétions post-nasales
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
facilité de se moucher
Délai: 12 semaines
12 semaines
facilité d'élimination de l'écoulement postnasal
Délai: 12 semaines
12 semaines
mal de tête sourd
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hajime Yamamotoya, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2006

Première publication (ESTIMATION)

13 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONO-1078-37

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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