Estudio de ONO-1078 en pacientes con sinusitis crónica
12 de junio de 2012 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Estudio de ONO-1078 en pacientes con sinusitis crónica, un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos
Determinar la eficacia y seguridad de ONO-1078 en pacientes con sinusitis crónica en un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
495
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chubu, Japón
- Chubu Region
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Hokuriku, Japón
- Hokuriku region
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Kanto, Japón
- Kanto region
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Kinki, Japón
- Kinki region
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Kyushu, Japón
- Kyushu region
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Tohoku, Japón
- Tohoku region
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sinusitis crónica
Criterio de exclusión:
- sinusitis aguda
- sinusitis crónica con exacerbación aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Mi
|
225 mg dos veces al día durante 12 semanas
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: PAG
|
0 mg dos veces al día durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
congestión nasal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
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rinorrea
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
goteo postnasal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
facilidad para sonarse la nariz
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
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facilidad de eliminación del goteo posnasal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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|
dolor de cabeza sordo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hajime Yamamotoya, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Sinusitis
- Enfermedad crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Pranlukast
Otros números de identificación del estudio
- ONO-1078-37
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .