Estudo de ONO-1078 em Pacientes com Sinusite Crônica
12 de junho de 2012 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Estudo de ONO-1078 em pacientes com sinusite crônica, um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico
Determinar a eficácia e segurança de ONO-1078 em pacientes com sinusite crônica em um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos e multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
495
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Chubu, Japão
- Chubu Region
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Hokuriku, Japão
- Hokuriku region
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Kanto, Japão
- Kanto region
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Kinki, Japão
- Kinki region
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Kyushu, Japão
- Kyushu region
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Tohoku, Japão
- Tohoku region
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sinusite crônica
Critério de exclusão:
- Sinusite aguda
- sinusite crônica com exacerbação aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: E
|
225 mg BID por 12 semanas
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: P
|
0 mg BID por 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
congestão nasal
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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|
rinorreia
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
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gotejamento pós-nasal
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
facilidade de assoar o nariz
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
facilidade de remover gotejamento pós-nasal
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
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dor de cabeça maçante
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hajime Yamamotoya, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Atributos da doença
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Sinusite
- Doença crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Pranlucaste
Outros números de identificação do estudo
- ONO-1078-37
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