Optivol Diagnostic Data for Discharge in Heart Failure (3DHF)
18 août 2010 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Comparing ICD Device Diagnostics to Hospitalized Heart Failure Patient Symptoms and Physician Opinion on Discharge Readiness
The objective of this study is to evaluate whether the heart rate variability, daily heart rate, and/or intrathoracic impedance recorded by implantable cardiac devices can be used in conjunction with other traditional clinical practice methods to determine if heart failure patients are ready for hospital discharge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Implantable cardioverter defibrillator (ICD) devices with or without cardiac resynchronization therapy (CRT-D) have the ability to continuously monitor heart rate variability, daily heart rate, and patient activity.
Changes in these measures have been associated with heart failure prognosis.
In addition, ICD or CRT-D devices also have the ability to measure daily intrathoracic impedance.
Previous data have demonstrated that device-based intrathoracic impedance measurements correlate with pulmonary capillary wedge pressure and fluid retention, both of which are common measures of heart failure status.
The objective of this study is to evaluate whether the heart rate variability, daily heart rate, and/or intrathoracic impedance can be used in conjunction with other methods to determine if patients are ready for hospital discharge.
This will be the first step in potentially developing an inpatient care strategy which includes implantable device data.
It is hypothesized that device diagnostic data will identify an appropriate and safe time to discharge patients admitted for worsening heart failure symptoms before usual clinical indicators.
More specifically, we hypothesize that device data will "normalize" at least one day prior to the clinical indicators of readiness for discharge and patients discharged prior to "normalization" of the device data will be at greater risk for rehospitalization
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
23
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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St. Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Heartland Health
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New Jersey
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Elmer, New Jersey, États-Unis, 083618
- Cardiovascular Associates of Delaware Valley
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Main Line Health Lankenau Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
The study population is hospitalized patients who have an implanted Medtronic device with Optivol capability.
La description
Inclusion Criteria:
- Patients implanted with a Medtronic InSync Sentry or subsequent FDA-approved Medtronic device with the OptiVol capability for >30 days.
- Anticipated hospitalization stay >48 hours
- Hospitalized patients experiencing worsening heart failure with symptoms of lung/pulmonary congestion.
Exclusion Criteria:
- Anemia - admission hemoglobin <8.0 g/dL
- Patients residing in convalescence center prior to admission or known to be discharged to a convalescence center or hospice, where discharge could be based on bed availability
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David J Whellan, MD MHS, Thomas Jefferson University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2007
Première publication (Estimation)
9 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06U.232
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