- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00420108
Optivol Diagnostic Data for Discharge in Heart Failure (3DHF)
18. August 2010 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Comparing ICD Device Diagnostics to Hospitalized Heart Failure Patient Symptoms and Physician Opinion on Discharge Readiness
The objective of this study is to evaluate whether the heart rate variability, daily heart rate, and/or intrathoracic impedance recorded by implantable cardiac devices can be used in conjunction with other traditional clinical practice methods to determine if heart failure patients are ready for hospital discharge.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Implantable cardioverter defibrillator (ICD) devices with or without cardiac resynchronization therapy (CRT-D) have the ability to continuously monitor heart rate variability, daily heart rate, and patient activity.
Changes in these measures have been associated with heart failure prognosis.
In addition, ICD or CRT-D devices also have the ability to measure daily intrathoracic impedance.
Previous data have demonstrated that device-based intrathoracic impedance measurements correlate with pulmonary capillary wedge pressure and fluid retention, both of which are common measures of heart failure status.
The objective of this study is to evaluate whether the heart rate variability, daily heart rate, and/or intrathoracic impedance can be used in conjunction with other methods to determine if patients are ready for hospital discharge.
This will be the first step in potentially developing an inpatient care strategy which includes implantable device data.
It is hypothesized that device diagnostic data will identify an appropriate and safe time to discharge patients admitted for worsening heart failure symptoms before usual clinical indicators.
More specifically, we hypothesize that device data will "normalize" at least one day prior to the clinical indicators of readiness for discharge and patients discharged prior to "normalization" of the device data will be at greater risk for rehospitalization
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
St. Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
- Heartland Health
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Vereinigte Staaten, 083618
- Cardiovascular Associates of Delaware Valley
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University
-
Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
- Main Line Health Lankenau Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
The study population is hospitalized patients who have an implanted Medtronic device with Optivol capability.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients implanted with a Medtronic InSync Sentry or subsequent FDA-approved Medtronic device with the OptiVol capability for >30 days.
- Anticipated hospitalization stay >48 hours
- Hospitalized patients experiencing worsening heart failure with symptoms of lung/pulmonary congestion.
Exclusion Criteria:
- Anemia - admission hemoglobin <8.0 g/dL
- Patients residing in convalescence center prior to admission or known to be discharged to a convalescence center or hospice, where discharge could be based on bed availability
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David J Whellan, MD MHS, Thomas Jefferson University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2010
Zuletzt verifiziert
1. August 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06U.232
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzinsuffizienz, kongestive
-
Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Mezzion Pharma Co. LtdNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pediatric Heart NetworkAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten, Kanada
-
Medical University of South CarolinaAmerican Heart AssociationAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten
-
University Hospital, GasthuisbergUnbekanntTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutierungTako-Tsubo-Kardiomyopathie | Takotsubo-Kardiomyopathie | Broken-Heart-SyndromVereinigte Staaten
-
French Cardiology SocietyAbgeschlossen