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Optivol Diagnostic Data for Discharge in Heart Failure (3DHF)

18 agosto 2010 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Comparing ICD Device Diagnostics to Hospitalized Heart Failure Patient Symptoms and Physician Opinion on Discharge Readiness

The objective of this study is to evaluate whether the heart rate variability, daily heart rate, and/or intrathoracic impedance recorded by implantable cardiac devices can be used in conjunction with other traditional clinical practice methods to determine if heart failure patients are ready for hospital discharge.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Implantable cardioverter defibrillator (ICD) devices with or without cardiac resynchronization therapy (CRT-D) have the ability to continuously monitor heart rate variability, daily heart rate, and patient activity. Changes in these measures have been associated with heart failure prognosis. In addition, ICD or CRT-D devices also have the ability to measure daily intrathoracic impedance. Previous data have demonstrated that device-based intrathoracic impedance measurements correlate with pulmonary capillary wedge pressure and fluid retention, both of which are common measures of heart failure status. The objective of this study is to evaluate whether the heart rate variability, daily heart rate, and/or intrathoracic impedance can be used in conjunction with other methods to determine if patients are ready for hospital discharge. This will be the first step in potentially developing an inpatient care strategy which includes implantable device data. It is hypothesized that device diagnostic data will identify an appropriate and safe time to discharge patients admitted for worsening heart failure symptoms before usual clinical indicators. More specifically, we hypothesize that device data will "normalize" at least one day prior to the clinical indicators of readiness for discharge and patients discharged prior to "normalization" of the device data will be at greater risk for rehospitalization

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Health
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Stati Uniti, 083618
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Main Line Health Lankenau Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

The study population is hospitalized patients who have an implanted Medtronic device with Optivol capability.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients implanted with a Medtronic InSync Sentry or subsequent FDA-approved Medtronic device with the OptiVol capability for >30 days.
  • Anticipated hospitalization stay >48 hours
  • Hospitalized patients experiencing worsening heart failure with symptoms of lung/pulmonary congestion.

Exclusion Criteria:

  • Anemia - admission hemoglobin <8.0 g/dL
  • Patients residing in convalescence center prior to admission or known to be discharged to a convalescence center or hospice, where discharge could be based on bed availability

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: David J Whellan, MD MHS, Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06U.232

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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