- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00420108
Optivol Diagnostic Data for Discharge in Heart Failure (3DHF)
18. srpna 2010 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Comparing ICD Device Diagnostics to Hospitalized Heart Failure Patient Symptoms and Physician Opinion on Discharge Readiness
The objective of this study is to evaluate whether the heart rate variability, daily heart rate, and/or intrathoracic impedance recorded by implantable cardiac devices can be used in conjunction with other traditional clinical practice methods to determine if heart failure patients are ready for hospital discharge.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Implantable cardioverter defibrillator (ICD) devices with or without cardiac resynchronization therapy (CRT-D) have the ability to continuously monitor heart rate variability, daily heart rate, and patient activity.
Changes in these measures have been associated with heart failure prognosis.
In addition, ICD or CRT-D devices also have the ability to measure daily intrathoracic impedance.
Previous data have demonstrated that device-based intrathoracic impedance measurements correlate with pulmonary capillary wedge pressure and fluid retention, both of which are common measures of heart failure status.
The objective of this study is to evaluate whether the heart rate variability, daily heart rate, and/or intrathoracic impedance can be used in conjunction with other methods to determine if patients are ready for hospital discharge.
This will be the first step in potentially developing an inpatient care strategy which includes implantable device data.
It is hypothesized that device diagnostic data will identify an appropriate and safe time to discharge patients admitted for worsening heart failure symptoms before usual clinical indicators.
More specifically, we hypothesize that device data will "normalize" at least one day prior to the clinical indicators of readiness for discharge and patients discharged prior to "normalization" of the device data will be at greater risk for rehospitalization
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
23
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
- Heartland Health
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Spojené státy, 083618
- Cardiovascular Associates of Delaware Valley
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Main Line Health Lankenau Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
The study population is hospitalized patients who have an implanted Medtronic device with Optivol capability.
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients implanted with a Medtronic InSync Sentry or subsequent FDA-approved Medtronic device with the OptiVol capability for >30 days.
- Anticipated hospitalization stay >48 hours
- Hospitalized patients experiencing worsening heart failure with symptoms of lung/pulmonary congestion.
Exclusion Criteria:
- Anemia - admission hemoglobin <8.0 g/dL
- Patients residing in convalescence center prior to admission or known to be discharged to a convalescence center or hospice, where discharge could be based on bed availability
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David J Whellan, MD MHS, Thomas Jefferson University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06U.232
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání, městnavé
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy