- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00420108
Optivol Diagnostic Data for Discharge in Heart Failure (3DHF)
18 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Comparing ICD Device Diagnostics to Hospitalized Heart Failure Patient Symptoms and Physician Opinion on Discharge Readiness
The objective of this study is to evaluate whether the heart rate variability, daily heart rate, and/or intrathoracic impedance recorded by implantable cardiac devices can be used in conjunction with other traditional clinical practice methods to determine if heart failure patients are ready for hospital discharge.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Implantable cardioverter defibrillator (ICD) devices with or without cardiac resynchronization therapy (CRT-D) have the ability to continuously monitor heart rate variability, daily heart rate, and patient activity.
Changes in these measures have been associated with heart failure prognosis.
In addition, ICD or CRT-D devices also have the ability to measure daily intrathoracic impedance.
Previous data have demonstrated that device-based intrathoracic impedance measurements correlate with pulmonary capillary wedge pressure and fluid retention, both of which are common measures of heart failure status.
The objective of this study is to evaluate whether the heart rate variability, daily heart rate, and/or intrathoracic impedance can be used in conjunction with other methods to determine if patients are ready for hospital discharge.
This will be the first step in potentially developing an inpatient care strategy which includes implantable device data.
It is hypothesized that device diagnostic data will identify an appropriate and safe time to discharge patients admitted for worsening heart failure symptoms before usual clinical indicators.
More specifically, we hypothesize that device data will "normalize" at least one day prior to the clinical indicators of readiness for discharge and patients discharged prior to "normalization" of the device data will be at greater risk for rehospitalization
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- Heartland Health
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Stany Zjednoczone, 083618
- Cardiovascular Associates of Delaware Valley
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Main Line Health Lankenau Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
The study population is hospitalized patients who have an implanted Medtronic device with Optivol capability.
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients implanted with a Medtronic InSync Sentry or subsequent FDA-approved Medtronic device with the OptiVol capability for >30 days.
- Anticipated hospitalization stay >48 hours
- Hospitalized patients experiencing worsening heart failure with symptoms of lung/pulmonary congestion.
Exclusion Criteria:
- Anemia - admission hemoglobin <8.0 g/dL
- Patients residing in convalescence center prior to admission or known to be discharged to a convalescence center or hospice, where discharge could be based on bed availability
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David J Whellan, MD MHS, Thomas Jefferson University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06U.232
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca, zastoinowa
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone