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Evaluation of Tolerability of Adjuvant Cisplatin/Docetaxel in Completely Resected Stage IB/II Non-Small Cell Lung Cancer (TOLEDO)

29 novembre 2010 mis à jour par: University Hospital, Antwerp

Randomized Phase II Study Evaluating The Tolerability Of Adjuvant Docetaxel-based Chemotherapy For Completely Resected Stage IB-II Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): Toledo Trial

The aim of this study is to evaluate the tolerability (in terms of drug delivery and toxicity) of four cycles of adjuvant docetaxel plus cisplatin in patients with completely resected stage IB-II Non-Small Cell Lung Cancer. To avoid a selection bias, eligible patients will be randomised to receive cisplatin/docetaxel or cisplatin/vinorelbine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du poumon non à petites cellules

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Belgique
- Antwerp
  - Antwerpen, Antwerp, Belgique, 2020
    - ZNA Middelheim
  - Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
    - University Hospital Antwerp
  - Wilrijk, Antwerp, Belgique, 2610
    - St Augustinus Ziekenhuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

completely resected pathological stage IB or II NSCLC
adequate haematological, renal and liver function and condition

Exclusion Criteria:

previous chemo or radiotherapy for NSCLC
bronchoalveolar cell subtype
second active primary malignancy or serious concomitant medical disease
difficulties with adequate follow-up

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Success of delivery treatment; data collected during chemotherapy treatment
Toxicity (occurrence of any grade 4 toxicity); data collected at the end of each cycle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité globale
Progression free survival and overall survival

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Antwerp

Collaborateurs

Sanofi

Universiteit Antwerpen

Les enquêteurs

Chercheur principal: Paul R. Germonpre, MD PhD, Universiteit Antwerpen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité