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Evaluation of Tolerability of Adjuvant Cisplatin/Docetaxel in Completely Resected Stage IB/II Non-Small Cell Lung Cancer (TOLEDO)

29. November 2010 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp

Randomized Phase II Study Evaluating The Tolerability Of Adjuvant Docetaxel-based Chemotherapy For Completely Resected Stage IB-II Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): Toledo Trial

The aim of this study is to evaluate the tolerability (in terms of drug delivery and toxicity) of four cycles of adjuvant docetaxel plus cisplatin in patients with completely resected stage IB-II Non-Small Cell Lung Cancer. To avoid a selection bias, eligible patients will be randomised to receive cisplatin/docetaxel or cisplatin/vinorelbine.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- Antwerp
  - Antwerpen, Antwerp, Belgien, 2020
    - ZNA Middelheim
  - Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
    - University Hospital Antwerp
  - Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
    - St Augustinus Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

completely resected pathological stage IB or II NSCLC
adequate haematological, renal and liver function and condition

Exclusion Criteria:

previous chemo or radiotherapy for NSCLC
bronchoalveolar cell subtype
second active primary malignancy or serious concomitant medical disease
difficulties with adequate follow-up

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Success of delivery treatment; data collected during chemotherapy treatment
Toxicity (occurrence of any grade 4 toxicity); data collected at the end of each cycle

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamttoxizität
Progression free survival and overall survival

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

Sanofi

Universiteit Antwerpen

Ermittler

Hauptermittler: Paul R. Germonpre, MD PhD, Universiteit Antwerpen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat