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Evaluation of Tolerability of Adjuvant Cisplatin/Docetaxel in Completely Resected Stage IB/II Non-Small Cell Lung Cancer (TOLEDO)

29 de noviembre de 2010 actualizado por: University Hospital, Antwerp

Randomized Phase II Study Evaluating The Tolerability Of Adjuvant Docetaxel-based Chemotherapy For Completely Resected Stage IB-II Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): Toledo Trial

The aim of this study is to evaluate the tolerability (in terms of drug delivery and toxicity) of four cycles of adjuvant docetaxel plus cisplatin in patients with completely resected stage IB-II Non-Small Cell Lung Cancer. To avoid a selection bias, eligible patients will be randomised to receive cisplatin/docetaxel or cisplatin/vinorelbine.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

99

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Antwerpen, Antwerp, Bélgica, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Bélgica, 2610
        • St Augustinus ziekenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • completely resected pathological stage IB or II NSCLC
  • adequate haematological, renal and liver function and condition

Exclusion Criteria:

  • previous chemo or radiotherapy for NSCLC
  • bronchoalveolar cell subtype
  • second active primary malignancy or serious concomitant medical disease
  • difficulties with adequate follow-up

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Success of delivery treatment; data collected during chemotherapy treatment
Toxicity (occurrence of any grade 4 toxicity); data collected at the end of each cycle

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Toxicidad general
Progression free survival and overall survival

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Colaboradores

Sanofi
Universiteit Antwerpen

Investigadores

  • Investigador principal: Paul R. Germonpre, MD PhD, Universiteit Antwerpen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TOGA 0501
  • Eudra CT 2005-004029-24

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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