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Evaluation of Tolerability of Adjuvant Cisplatin/Docetaxel in Completely Resected Stage IB/II Non-Small Cell Lung Cancer (TOLEDO)

29 novembre 2010 aggiornato da: University Hospital, Antwerp

Randomized Phase II Study Evaluating The Tolerability Of Adjuvant Docetaxel-based Chemotherapy For Completely Resected Stage IB-II Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): Toledo Trial

The aim of this study is to evaluate the tolerability (in terms of drug delivery and toxicity) of four cycles of adjuvant docetaxel plus cisplatin in patients with completely resected stage IB-II Non-Small Cell Lung Cancer. To avoid a selection bias, eligible patients will be randomised to receive cisplatin/docetaxel or cisplatin/vinorelbine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- Antwerp
  - Antwerpen, Antwerp, Belgio, 2020
    - ZNA Middelheim
  - Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
    - University Hospital Antwerp
  - Wilrijk, Antwerp, Belgio, 2610
    - St Augustinus Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

completely resected pathological stage IB or II NSCLC
adequate haematological, renal and liver function and condition

Exclusion Criteria:

previous chemo or radiotherapy for NSCLC
bronchoalveolar cell subtype
second active primary malignancy or serious concomitant medical disease
difficulties with adequate follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Success of delivery treatment; data collected during chemotherapy treatment
Toxicity (occurrence of any grade 4 toxicity); data collected at the end of each cycle

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità generale
Progression free survival and overall survival

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Collaboratori

Sanofi

Universiteit Antwerpen

Investigatori

Investigatore principale: Paul R. Germonpre, MD PhD, Universiteit Antwerpen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità