Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation of Tolerability of Adjuvant Cisplatin/Docetaxel in Completely Resected Stage IB/II Non-Small Cell Lung Cancer (TOLEDO)

29 ноября 2010 г. обновлено: University Hospital, Antwerp

Randomized Phase II Study Evaluating The Tolerability Of Adjuvant Docetaxel-based Chemotherapy For Completely Resected Stage IB-II Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): Toledo Trial

The aim of this study is to evaluate the tolerability (in terms of drug delivery and toxicity) of four cycles of adjuvant docetaxel plus cisplatin in patients with completely resected stage IB-II Non-Small Cell Lung Cancer. To avoid a selection bias, eligible patients will be randomised to receive cisplatin/docetaxel or cisplatin/vinorelbine.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Немелкоклеточный рак легкого

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- Antwerp
  - Antwerpen, Antwerp, Бельгия, 2020
    - ZNA Middelheim
  - Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
    - University Hospital Antwerp
  - Wilrijk, Antwerp, Бельгия, 2610
    - St Augustinus Ziekenhuis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

completely resected pathological stage IB or II NSCLC
adequate haematological, renal and liver function and condition

Exclusion Criteria:

previous chemo or radiotherapy for NSCLC
bronchoalveolar cell subtype
second active primary malignancy or serious concomitant medical disease
difficulties with adequate follow-up

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Success of delivery treatment; data collected during chemotherapy treatment
Toxicity (occurrence of any grade 4 toxicity); data collected at the end of each cycle

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общая токсичность
Progression free survival and overall survival

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Antwerp

Соавторы

Sanofi

Universiteit Antwerpen

Следователи

Главный следователь: Paul R. Germonpre, MD PhD, Universiteit Antwerpen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества