To Study And Compare Bioavailability And Safety Of Four Different Formulations Of The Study Drug
9 octobre 2008 mis à jour par: GlaxoSmithKline
An Open-Label, Randomized, Crossover Study to Estimate the Formulation Effect on the Relative Bioavailability of Single Dose Oral SB-742510 in Healthy Subjects
SB-742510 is a semi-synthetic pleuromutilin antibiotic that is being developed for treatment of respiratory infections.
The purpose of this study is to estimate the bioavailability of four different formulations and to evaluate the safety of each of the four formulations
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
32
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98418
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy as determined by a responsible physician, based on medical evaluations performed at screening.
- Healthy adults between 18 and 60 years of age, inclusive.
- Body weight proportional to height.
- Capable of giving written informed consent.
- Female subjects must be of non-childbearing potential.
- QTc less than 450 msec at screening
Exclusion Criteria:
- Any clinically relevant abnormality identified on the screening history and physical or on the 12-lead surface electrocardiogram at screening or pre-dose.
- The subject has a positive pre-study alcohol/urine drug screen.
- History of regular use of tobacco, or nicotine-containing products.
- A positive pre-study HIV antibody, Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C antibody result within 3 months of screening.
- Use of certain prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements.
- An unwillingness to comply with lifestyle and/or dietary restrictions.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2007
Première publication (Estimation)
19 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 octobre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2008
Dernière vérification
1 octobre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OPB107935
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