To Study And Compare Bioavailability And Safety Of Four Different Formulations Of The Study Drug
9 de octubre de 2008 actualizado por: GlaxoSmithKline
An Open-Label, Randomized, Crossover Study to Estimate the Formulation Effect on the Relative Bioavailability of Single Dose Oral SB-742510 in Healthy Subjects
SB-742510 is a semi-synthetic pleuromutilin antibiotic that is being developed for treatment of respiratory infections.
The purpose of this study is to estimate the bioavailability of four different formulations and to evaluate the safety of each of the four formulations
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy as determined by a responsible physician, based on medical evaluations performed at screening.
- Healthy adults between 18 and 60 years of age, inclusive.
- Body weight proportional to height.
- Capable of giving written informed consent.
- Female subjects must be of non-childbearing potential.
- QTc less than 450 msec at screening
Exclusion Criteria:
- Any clinically relevant abnormality identified on the screening history and physical or on the 12-lead surface electrocardiogram at screening or pre-dose.
- The subject has a positive pre-study alcohol/urine drug screen.
- History of regular use of tobacco, or nicotine-containing products.
- A positive pre-study HIV antibody, Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C antibody result within 3 months of screening.
- Use of certain prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements.
- An unwillingness to comply with lifestyle and/or dietary restrictions.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2008
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OPB107935
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