Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

To Study And Compare Bioavailability And Safety Of Four Different Formulations Of The Study Drug

9. října 2008 aktualizováno: GlaxoSmithKline

An Open-Label, Randomized, Crossover Study to Estimate the Formulation Effect on the Relative Bioavailability of Single Dose Oral SB-742510 in Healthy Subjects

SB-742510 is a semi-synthetic pleuromutilin antibiotic that is being developed for treatment of respiratory infections.

The purpose of this study is to estimate the bioavailability of four different formulations and to evaluate the safety of each of the four formulations

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98418
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy as determined by a responsible physician, based on medical evaluations performed at screening.
  • Healthy adults between 18 and 60 years of age, inclusive.
  • Body weight proportional to height.
  • Capable of giving written informed consent.
  • Female subjects must be of non-childbearing potential.
  • QTc less than 450 msec at screening

Exclusion Criteria:

  • Any clinically relevant abnormality identified on the screening history and physical or on the 12-lead surface electrocardiogram at screening or pre-dose.
  • The subject has a positive pre-study alcohol/urine drug screen.
  • History of regular use of tobacco, or nicotine-containing products.
  • A positive pre-study HIV antibody, Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C antibody result within 3 months of screening.
  • Use of certain prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements.
  • An unwillingness to comply with lifestyle and/or dietary restrictions.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OPB107935

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit