To Study And Compare Bioavailability And Safety Of Four Different Formulations Of The Study Drug
9 ottobre 2008 aggiornato da: GlaxoSmithKline
An Open-Label, Randomized, Crossover Study to Estimate the Formulation Effect on the Relative Bioavailability of Single Dose Oral SB-742510 in Healthy Subjects
SB-742510 is a semi-synthetic pleuromutilin antibiotic that is being developed for treatment of respiratory infections.
The purpose of this study is to estimate the bioavailability of four different formulations and to evaluate the safety of each of the four formulations
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
32
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98418
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy as determined by a responsible physician, based on medical evaluations performed at screening.
- Healthy adults between 18 and 60 years of age, inclusive.
- Body weight proportional to height.
- Capable of giving written informed consent.
- Female subjects must be of non-childbearing potential.
- QTc less than 450 msec at screening
Exclusion Criteria:
- Any clinically relevant abnormality identified on the screening history and physical or on the 12-lead surface electrocardiogram at screening or pre-dose.
- The subject has a positive pre-study alcohol/urine drug screen.
- History of regular use of tobacco, or nicotine-containing products.
- A positive pre-study HIV antibody, Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C antibody result within 3 months of screening.
- Use of certain prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements.
- An unwillingness to comply with lifestyle and/or dietary restrictions.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 ottobre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2008
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPB107935
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .