To Study And Compare Bioavailability And Safety Of Four Different Formulations Of The Study Drug
9. oktober 2008 opdateret af: GlaxoSmithKline
An Open-Label, Randomized, Crossover Study to Estimate the Formulation Effect on the Relative Bioavailability of Single Dose Oral SB-742510 in Healthy Subjects
SB-742510 is a semi-synthetic pleuromutilin antibiotic that is being developed for treatment of respiratory infections.
The purpose of this study is to estimate the bioavailability of four different formulations and to evaluate the safety of each of the four formulations
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
32
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98418
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy as determined by a responsible physician, based on medical evaluations performed at screening.
- Healthy adults between 18 and 60 years of age, inclusive.
- Body weight proportional to height.
- Capable of giving written informed consent.
- Female subjects must be of non-childbearing potential.
- QTc less than 450 msec at screening
Exclusion Criteria:
- Any clinically relevant abnormality identified on the screening history and physical or on the 12-lead surface electrocardiogram at screening or pre-dose.
- The subject has a positive pre-study alcohol/urine drug screen.
- History of regular use of tobacco, or nicotine-containing products.
- A positive pre-study HIV antibody, Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C antibody result within 3 months of screening.
- Use of certain prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements.
- An unwillingness to comply with lifestyle and/or dietary restrictions.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2007
Først opslået (Skøn)
19. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. oktober 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2008
Sidst verificeret
1. oktober 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OPB107935
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .